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Zynlonta

A FDA concedeu aprovação acelerada para loncastuximabe tesirina-lpyl (nome comercial Zynlonta), um anticorpo dirigido por CD19 e conjugado de agente alquilante, para pacientes adultos com linfoma de células B grandes recidivantes ou refratário após duas ou mais linhas de sistêmica terapia, incluindo linfoma difuso de grandes células B não especificado de outra forma, linfoma difuso de grandes células B decorrente de linfoma de baixo grau e linfoma de células B de alto grau.

A aprovação foi baseada no LOTIS-2, um estudo aberto de braço único em 145 pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário ou linfoma de células B de alto grau após pelo menos dois regimes sistêmicos anteriores. Os pacientes receberam tratamento até a doença progressiva ou toxicidade inaceitável.

A principal medida de resultado de eficácia foi a taxa de resposta geral, conforme avaliado por um comitê de revisão independente usando os critérios de Lugano 2014. A taxa de resposta geral foi de 48,3% com uma taxa de resposta completa de 24,1%. Após um acompanhamento médio de 7,3 meses, a duração média da resposta foi de 10,3 meses. Dos 70 pacientes que alcançaram respostas objetivas, 36% foram censurados quanto à duração da resposta antes de 3 meses.

As informações de prescrição fornecem advertências e precauções para reações adversas, incluindo edema e efusões, mielossupressão, infecções e reações cutâneas.

Esta revisão usou o Assessment Aid, uma apresentação voluntária do requerente para facilitar a avaliação do FDA.

Os profissionais de saúde devem relatar eventos adversos graves ao MedWatch Reporting System da FDA no MedWatch.

Indicações:

  • câncer
  • linfoma de células B

Princípio ativo:

  • loncastuximabe tesirina-lpyl

Especialidades:

  • Oncologia

Consulte sempre um MÉDICO ESPECIALISTA para a sua avaliação e acompanhamento de assuntos relacionados à sua saúde. Evite a automedicação.


Para importar o Zynlonta, entre em contato com a Medicsupply!


 

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