Tumor ósseo de células gigantes

O Xgeva é um medicamento usado para evitar complicações ósseas em adultos com câncer avançado que se espalhou para os ossos. Essas complicações incluem fraturas (rupturas nos ossos), compressão da coluna vertebral (pressão na medula espinhal causada por danos aos ossos à sua volta) ou problemas ósseos que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia. O Xgeva é também utilizado para tratar um tipo de câncer nos ossos, denominado tumor ósseo de células gigantes em adultos e adolescentes cujos ossos já se desenvolveram completamente. Ele é usado em pacientes que não podem ser tratados por cirurgia ou nos quais a cirurgia pode causar complicações. O Xgeva contém como substância ativa, o denosumab.

Como se usa o Xgeva?

O Xgeva só pode ser obtido mediante receita médica. Ele está disponível como solução injetável subcutânea. Para evitar complicações ósseas naquele câncer que se espalhou para os ossos, são administrados 120 mg uma vez a cada 4 semanas como uma única injeção sob a pele, na coxa, no abdômen (barriga) ou na parte superior do braço. Em pacientes com tumor ósseo de células gigantes, 120 mg são injetados sob a pele uma vez por semana durante 3 semanas, e depois a cada 4 semanas. Os pacientes devem tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto são tratados com o Xgeva. Para obter mais informações sobre o uso do Xgeva, consulte o folheto informativo da embalagem (bula) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Xgeva funciona?

A substância ativa do Xgeva, o denosumab, é um anticorpo monoclonal concebido para reconhecer e se ligar a uma proteína denominada RANKL. Esta proteína ativa os osteoclastos, as células do corpo que estão envolvidas na quebra do tecido ósseo. Ao se ligar ao RANKL e bloqueá-lo, o denosumabe reduz a formação e a atividade dos osteoclastos. Isso reduz a perda óssea, tornando menos prováveis ​​as fraturas e outras complicações ósseas graves. As células do tumor ósseo de células gigantes também são ativadas através do RANKL, e o tratamento com o denosumabe impede que elas cresçam e rompam o osso, permitindo que o osso normal substitua o tumor.

Que benefícios do Xgeva foram demonstrados em estudos?

Na prevenção de complicações ósseas

O Xgeva foi comparado com o ácido zoledrónico (outro medicamento utilizado para prevenir complicações ósseas) em quatro estudos principais em pacientes com diferentes tipos de câncer que se espalharam para os ossos. Todos os estudos analisaram o risco de que os pacientes tivessem um primeiro “evento relacionado ao esqueleto” (como uma fratura, pressão na medula espinhal ou a necessidade de radioterapia ou cirurgia óssea) durante o período do estudo, medindo quanto tempo levou para que este evento acontecesse. O primeiro estudo envolveu 2.046 pacientes com câncer de mama e o segundo estudo envolveu 1.901 homens com câncer de próstata que não obtiveram resposta ao tratamento hormonal. Nestes estudos, o Xgeva reduziu o risco de se desenvolver um primeiro evento relacionado com o esqueleto em 18% em comparação com o ácido zoledrónico. O terceiro estudo envolveu 1.776 pacientes com tumores sólidos avançados em várias partes do corpo ou com mieloma múltiplo (um câncer da medula óssea). Neste estudo, o Xgeva reduziu o risco de desenvolver um primeiro evento relacionado ao esqueleto em 16% em comparação com o ácido zoledrónico. Em outro estudo envolvendo 1.718 pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, o Xgeva foi tão eficaz quanto o ácido zoledrônico em retardar o primeiro evento relacionado ao esqueleto do paciente.

No tratamento do tumor ósseo de células gigantes

Em pacientes com tumor ósseo de células gigantes, o Xgeva foi eficaz no controle da doença. Dois estudos principais analisaram o efeito do Xgeva em adultos ou adolescentes adultos com tumor ósseo de células gigantes, impróprio para cirurgia ou naqueles pacientes em quem a cirurgia resultaria em complicações graves, como a amputação de um membro. O primeiro estudo envolveu 37 pacientes, 86% dos quais responderam ao tratamento com o Xgeva. Uma resposta ao tratamento foi definida como a eliminação de pelo menos 90% das células gigantes ou como nenhuma progressão da doença após 25 semanas de tratamento. No segundo estudo, que envolveu 507 pacientes, o tratamento com o Xgeva evitou a cirurgia em cerca de metade (109 de 225 pacientes) do grupo, para quem a cirurgia resultaria em complicações. Do restante, 84 conseguiram realizar cirurgias menos extensas do que o que tinha sido planejado previamente. Cerca de 20% dos pacientes conseguiram a remoção cirúrgica completa do câncer. Para 31 pacientes, a doença piorou durante o tratamento.

Quais são os riscos associados ao Xgeva?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Xgeva (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são: hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue), dor nos músculos e ossos, dispneia (dificuldade para respirar) e diarreia. Outros efeitos colaterais comuns (observados em até 1 em cada 10 pacientes) são: hipofosfatemia (baixos níveis de fosfato no sangue), sudorese excessiva, perda de dentes e osteonecrose da mandíbula (danos aos ossos da mandíbula, que podem levar à dor, feridas na boca e dentes soltos). O Xgeva não deve ser usado em pacientes com feridas resultantes de cirurgia dentária ou oral que ainda não tenham cicatrizado ou em pacientes com hipocalcemia grave não tratada. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais e restrições para o uso do Xgeva, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Xgeva foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Xgeva são superiores aos seus riscos para os pacientes com cânceres que se espalharam para os ossos e que podem ser autorizados para o uso na UE. A Agência observou que há uma necessidade de um tratamento eficaz para doenças ósseas no caso do câncer avançado, em particular naqueles pacientes com problemas renais, uma vez que os tratamentos atualmente disponíveis podem ser tóxicos para os rins. A Agência considerou que o Xgeva foi eficaz na prevenção de eventos relacionados aos ossos e que foi menos tóxico para os rins e mais fácil de usar do que os tratamentos existentes. Para pacientes com tumor ósseo de células gigantes, a possibilidade de remoção cirúrgica completa do tumor após o tratamento e a redução na extensão da cirurgia em alguns pacientes foram considerados clinicamente importantes. A Agência considerou que os benefícios do Xgeva no tumor ósseo de células gigantes eram superiores aos riscos e recomendou que fosse autorizado para a utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Xgeva?

A empresa que comercializa o Xgeva fornecerá um Cartão do Paciente, para informar os pacientes sobre o risco de osteonecrose da mandíbula e para instruí-los a entrar em contato com o médico caso apresentem sintomas. As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Xgeva foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula). Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Xgeva são monitorados continuamente. Os efeitos colaterais comunicados sobre o Xgeva são cuidadosamente avaliados e medidas necessárias são tomadas para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Xgeva

O Xgeva recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a UE, em 13 de julho de 2011.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 05/06/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Xgeva, entre em contato com a Medicsupply!

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