Tratamento para enxaqueca em adultos
A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Ubrelvy (ubrogepant) em comprimidos, para o tratamento de adultos em crise aguda (imediata) de enxaqueca, seja com ou sem aura (um fenômeno sensorial ou distúrbio visual). O Ubrelvy não é indicado no tratamento preventivo da enxaqueca. É o primeiro medicamento da classe dos antagonistas dos receptores peptídicos relacionados ao gene da calcitonina oral, aprovado para o tratamento agudo da enxaqueca.
“A enxaqueca é uma condição frequentemente incapacitante que afeta cerca de 37 milhões de pessoas nos EUA”, disse o Dr. Billy Dunn, vice-diretor do Departamento de Neurociência do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “O Ubrelvy representa uma importante nova opção para o tratamento agudo da enxaqueca em adultos, pois é o primeiro medicamento da sua classe aprovado para essa indicação. A FDA está muito satisfeita de aprovar um novo tratamento para pacientes que sofrem de enxaqueca e vai continuar trabalhando com as partes envolvidas para promover o desenvolvimento de novas terapias seguras e eficazes contra a enxaqueca.”
Sintomas da enxaqueca
A dor de cabeça da enxaqueca é frequentemente descrita como uma dor intensa latejante ou pulsante em uma área da cabeça. Os sintomas adicionais incluem náusea e / ou vômito e sensibilidade à luz e ao som. Aproximadamente um terço dos indivíduos que sofrem de enxaqueca também experimentam uma aura pouco antes da enxaqueca aparecer. Uma aura pode aparecer como luzes piscantes, linhas em zigue-zague ou como perda temporária de visão. Muitas vezes, a enxaqueca pode ser desencadeada por vários fatores, incluindo estresse, alterações hormonais, luzes ofuscantes ou intermitentes, falta de comida ou de sono e pela dieta. A enxaqueca é três vezes mais comum em mulheres do que em homens e afeta mais de 10% da população em todo o mundo.
Segurança e eficácia
A eficácia do Ubrelvy para o tratamento agudo da enxaqueca foi demonstrada em dois ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, e controlados por placebo. Nesses estudos, 1.439 pacientes adultos com histórico de enxaqueca, com e sem aura, receberam as doses aprovadas do Ubrelvy para tratar uma enxaqueca em andamento. Em ambos os estudos, a porcentagem de pacientes que ficaram livres da dor duas horas após o tratamento (definidas como uma redução na gravidade da dor de cabeça, indo de uma dor moderada ou intensa para nenhuma dor) e cujo sintoma mais incômodo de enxaqueca (náusea, sensibilidade à luz ou sensibilidade ao som) parou duas horas após o tratamento foram significativamente maiores entre os pacientes que receberam o Ubrelvy em todas as doses, comparados com aqueles que receberam o placebo. Os pacientes foram autorizados a fazer uso do seu tratamento agudo habitual contra a enxaqueca pelo menos duas horas após terem tomado o Ubrelvy. Nestes estudos, 23% dos pacientes estavam tomando um medicamento preventivo contra a enxaqueca.
Efeitos colaterais
Os efeitos colaterais mais comuns relatados pelos pacientes nos ensaios clínicos foram: náusea, fadiga e boca seca. O Ubrelvy é contra-indicado na co-administração com fortes inibidores de CYP3A4.
A FDA concedeu a aprovação do Ubrelvy à Allergan USA, Inc.
FDA
A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.
Publicado em: 23/12/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/
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