Tratamento para câncer de mama HER2-positivo

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu hoje a aprovação acelerada para o Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) no tratamento para câncer de mama HER2-positivo irressecável (incapaz de ser removido por cirurgia) ou metastático (quando as células cancerosas já se espalharam para outras partes do corpo) que tenham recebido dois ou mais regimes de tratamento anteriores à base de anti-HER2 no contexto do quadro metastático. O Enhertu é um anticorpo direcionado ao receptor 2 (HER2) de fator de crescimento epidérmico humano conjugado a um inibidor de topoisomerase, o que significa que a droga tem como alvo as alterações no HER2 que ajudam o câncer a crescer, se dividir e espalhar, e está ligado a um inibidor de topoisomerase, que é um composto químico que é tóxico para as células cancerosas.

“Tem havido muitos avanços no desenvolvimento de medicamentos para tratamento de câncer de mama HER2-positivo desde a admissão do Herceptin (trastuzumabe) em 1998. A aprovação do Enhertu representa a mais nova opção de tratamento para pacientes que obtiveram progresso nas terapias direcionadas ao HER2 disponíveis,” disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor interino do Departamento de Doenças Oncológicas dentro do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “O desenvolvimento de medicamentos na área de terapias direcionadas se baseia na nossa compreensão científica sobre doenças malignas, não apenas no câncer de mama, mas em muitas outras doenças.”

HER2-positivo

O câncer de mama HER2-positivo é um tipo de câncer de mama cujo teste é positivo para uma proteína chamada de receptor 2 (HER2) do fator de crescimento epidérmico humano, que promove o crescimento de células cancerosas. Aproximadamente um em cada cinco cânceres de mama têm uma mutação genética nas células cancerosas que produz um excesso da proteína HER2. Os cânceres de mama HER2-positivos são um tipo agressivo de câncer de mama.

Ensaio clínico

A aprovação do Enhertu foi baseada nos resultados de um ensaio clínico abrangendo 184 pacientes do sexo feminino com câncer de mama HER2-positivo, irressecável e / ou metastático que tinham recebido duas ou mais terapias anti-HER2 anteriores já no quadro metastático. Essas pacientes foram fortemente pré-tratadas nessa situação de quadro metastático, recebendo entre duas e 17 terapias antes de receber o Enhertu. Os pacientes no ensaio clínico receberam o Enhertu a cada três semanas e as imagens do tumor foram obtidas a cada seis semanas. A taxa de resposta geral foi de 60,3%, dado que reflete a porcentagem de pacientes que tiveram uma certa redução do tumor com uma duração média de resposta de 14,8 meses.

Advertência na embalagem

As informações para a prescrição do Enhertu incluem uma Advertência na embalagem para instruir os médicos e pacientes sobre o risco de doença pulmonar intersticial (um grupo de doenças pulmonares que causa cicatrizes nos tecidos pulmonares) assim como de toxicidade embriofetal. Doença pulmonar intersticial e pneumonite (inflamação do tecido pulmonar), incluindo casos que resultaram em morte, foram notificados com o Enhertu. Os médicos devem monitorar e investigar imediatamente os sinais e sintomas, incluindo tosse, dispnéia (dificuldade para respirar), febre e outros sintomas respiratórios novos ou que pioram. Caso esses sintomas se manifestem, o Enhertu pode precisar ser suspenso, a dose reduzida ou definitivamente descontinuado. Grávidas não devem tomar o Enhertu pois pode causar danos ao feto em desenvolvimento ou ao bebê recém-nascido, ou causar complicações no parto. A FDA aconselha os médicos a dizerem às suas pacientes em idade reprodutiva e aos homens com parceiras em idade reprodutiva que usem métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o Enhertu.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns em pacientes em tratamento com o Enhertu no tratamento para câncer de mama HER2-positivo foram: náuseas, fadiga, vômitos, alopecia (perda de cabelo), prisão de ventre, diminuição do apetite, anemia (a hemoglobina no sangue fica abaixo do patamar de referência), diminuição da contagem de neutrófilos (glóbulos brancos que ajudam a levar a resposta do sistema imunológico do corpo para combater a infecção), diarréia, leucopenia (outros glóbulos brancos que ajudam o sistema imunológico), tosse, e contagem de plaquetas diminuída (componente do sangue cuja função é reagir ao sangramento de lesões dos vasos sanguíneos aglomerando-se, iniciando assim um coágulo sanguíneo). A diminuição da contagem de neutrófilos é um efeito colateral potencialmente sério e comum, conforme descrito no Guia de Medicação. Os pacientes tratados com o Enhertu podem apresentar um risco aumentado de desenvolver uma disfunção ventricular esquerda, que ocorre quando o coração é incapaz de bombear o sangue de forma eficaz para o corpo, como foi observado com outras terapias direcionadas ao HER2 no câncer de mama.

Aprovação acelerada

O Enhertu recebeu uma Accelerated Approval (Aprovação Acelerada), status que permite à FDA aprovar medicamentos para doenças graves com o objetivo de preencher uma necessidade médica não atendida com base em um resultado no qual se considera haver um provável benefício clínico para os pacientes. Outros ensaios clínicos futuros podem ser necessários para verificar e descrever o benefício clínico do Enhertu.

Terapia inovadora

A FDA concedeu a este pedido de aprovação, a designação de Breakthrough Therapy (Terapia Inovadora), que agiliza o desenvolvimento e a revisão de medicamentos destinados ao tratamento de uma condição séria, quando as evidências clínicas preliminares indicam que o medicamento pode demonstrar uma melhora substancial em relação às terapias disponíveis. O Enhertu também recebeu a designação Fast Track (Via Rápida), que agiliza a avaliação de medicamentos indicados a tratar de doenças graves e assim preencher uma necessidade médica não atendida. Este pedido de aprovação foi aprovado quatro meses antes da data programada pela FDA.

A FDA concedeu a aprovação do Enhertu à Daiichi Sankyo.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 20/12/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

Para importar o Enhertu, entre em contato com a Medicsupply!

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!

Share This

Share this post with your friends!