A FDA aprova o primeiro tratamento para a COVID-19

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o medicamento antiviral Veklury (remdesivir) para o uso em pacientes adultos e pediátricos a partir dos 12 anos de idade e que pesem pelo menos 40 kg (cerca de 88 libras) para o tratamento da COVID-19 que demande hospitalização. O Veklury deve ser administrado somente em um hospital ou num ambiente com instalações de saúde capaz de fornecer cuidados intensivos que possam se comparar ​​aos cuidados hospitalares fornecidos a pacientes internados. O Veklury é o primeiro tratamento para a COVID-19 a receber a aprovação da FDA.

Esta aprovação não inclui toda a população que havia sido autorizada antes a usar o Veklury perante a Autorização de Uso Emergencial (AUE) originalmente emitida no dia 1º de maio de 2020. A fim de garantir o acesso contínuo da população pediátrica anteriormente coberta pela AUE, a FDA revisou essa AUE para o Veklury para poder autorizar o uso do medicamento para o tratamento da COVID-19 suspeito ou confirmado laboratorialmente em pacientes pediátricos hospitalizados com peso de 3,5 kg a menos de 40 kg ou em pacientes pediátricos hospitalizados com menos de 12 anos de idade e peso mínimo de 3,5 kg. Os ensaios clínicos que estão avaliando a segurança e eficácia do Veklury nesta população de pacientes pediátricos estão em andamento.

“A FDA está comprometida a acelerar o desenvolvimento e disponibilidade de tratamentos para a COVID-19 durante esta emergência de saúde pública sem precedentes”, disse o Comissário da FDA Dr. Stephen M. Hahn, “A aprovação de hoje é apoiada por dados de múltiplos ensaios clínicos que a agência avaliou rigorosamente e representa um importante marco científico na pandemia da COVID-19. Como parte do Programa de Aceleração de Tratamento do Coronavírus da FDA, a agência continuará a ajudar a levar novos produtos médicos para os pacientes o mais rápido possível, enquanto que ao mesmo tempo determina se eles são eficazes e se seus benefícios superam seus riscos.”

Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos

De acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, a aprovação de um novo medicamento requer evidências substanciais de eficácia e uma demonstração de segurança para o  uso ou usos pretendidos para o medicamento. Ao considerar a aprovação de um medicamento, a FDA conduz uma avaliação de risco-benefício com base em padrões científicos rigorosos para garantir que os benefícios do produto superem seus riscos para a população pretendida. Isso é um padrão de avaliação diferente do padrão usado na emissão de um AUE.

A aprovação do Veklury foi sustentada pela análise da agência de dados de três ensaios clínicos randomizados e controlados que incluíram pacientes hospitalizados com COVID-19 de leve a grave.

• Ensaio clínico randomizado

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (ACTT-1), conduzido pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, avaliou quanto tempo levou para que os indivíduos se recuperassem da COVID-19 dentro de 29 dias após o tratamento ter sido realizado. O estudo analisou 1.062 indivíduos hospitalizados com COVID-19 leve, moderada e grave que receberam o Veklury (n = 541) ou placebo (n = 521), para além dos cuidados padrão. A recuperação foi definida como: alta do hospital ou hospitalização, mas sem a necessidade de oxigênio suplementar e sem a necessidade de cuidados médicos contínuos. O tempo médio para a recuperação da COVID-19 foi de 10 dias para o grupo do Veklury em comparação com 15 dias para o grupo do placebo, uma diferença estatisticamente significativa. No geral, as chances de melhora clínica no Dia 15 também foram significativamente maiores estatisticamente no grupo Veklury em comparação com o grupo placebo.

• Ensaio clínico multicêntrico

Um segundo ensaio clínico multicêntrico, aberto e randomizado de indivíduos adultos hospitalizados com COVID-19 moderada, comparou o tratamento feito com o Veklury por cinco dias (n = 191) e o tratamento feito com o Veklury por 10 dias (n = 193) com o tratamento padrão ( n = 200). Os pesquisadores avaliaram o estado clínico dos indivíduos no Dia 11. No geral, as chances de melhora dos sintomas da COVID-19 de um indivíduo foram significativamente maiores estatisticamente no grupo do Veklury de cinco dias, no Dia 11, em comparação com aqueles que receberam apenas o tratamento padrão. As chances de melhora com o grupo de tratamento de 10 dias em comparação com aqueles que receberam apenas o tratamento padrão foram numericamente favoráveis, mas não estatisticamente diferentes de forma significativa.

• Ensaio clínico multicêntrico aberto

Um terceiro ensaio clínico multicêntrico aberto, randomizado e separado de indivíduos adultos hospitalizados com COVID-19 grave, comparou o tratamento com o Veklury por cinco dias (n = 200) e o tratamento com o Veklury por 10 dias (n = 197). Os pesquisadores avaliaram o estado clínico dos indivíduos no Dia 14. No geral, as chances de melhora dos sintomas da COVID-19 de um indivíduo foram semelhantes para aqueles no grupo Veklury de cinco dias e no grupo Veklury de 10 dias, e não houve uma estatística significativamente diferente nas taxas de recuperação nem nas taxas de mortalidade entre os dois grupos.

Efeitos colaterais no tratamento para a COVID-19

Informações importantes sobre o uso do Veklury para tratar a COVID-19 relativas ao seu uso aprovado estão disponíveis nas informações de prescrição, que incluem instruções de dosagem, efeitos colaterais potenciais e interações medicamentosas. Os possíveis efeitos colaterais incluem: aumento dos níveis de enzimas hepáticas, que pode ser um sinal de lesão hepática; e reações alérgicas, que podem incluir alterações na pressão arterial e na frequência cardíaca, baixo nível de oxigênio no sangue, febre, falta de ar, respiração ofegante, inchaço (por exemplo, dos lábios, ao redor dos olhos, sob a pele), erupção cutânea, náusea, sudorese ou tremores. Informações de segurança semelhantes sobre o uso do Veklury para tratar a COVID-19 em certos pacientes pediátricos hospitalizados sob os AUE estão disponíveis nas fichas técnicas de saúde, para médicos, pacientes e seus cuidadores.

Garantia de Revisão Prioritária de Contramedidas Médicas para Material de Risco

A FDA concedeu a este pedido de aprovação as designações de Fast Track (Via Rápida) e de Priority Review (Revisão Prioritária). A Agência também concedeu a este pedido um Material Threat Medical Countermeasure Priority Review Voucher (Garantia de Revisão Prioritária de Contramedidas Médicas para Material de Risco), que fornece incentivos adicionais para certos produtos médicos destinados a tratar ou prevenir danos relacionados a ameaças químicas, biológicas, radiológicas e nucleares específicas.

A FDA concedeu a aprovação e renovou a emissão da AUE revisada para a Gilead Sciences Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 22/10/2020 | Fonte: http://www.fda.gov/

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