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Tratamento do diabetes mellitus tipo 2

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Xiliarx para tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Ele explica como o Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou o medicamento para poder chegar ao seu parecer a favor da concessão de uma autorização de comercialização, assim como as  suas recomendações sobre as condições de utilização para o medicamento.

O que é o Xiliarx?

O Xiliarx é um medicamento que contém como substância ativa, a vildagliptina. Ele está disponível em comprimidos (de 50 mg).

Este medicamento é o mesmo que o Galvus, também para tratamento do diabetes mellitus tipo 2, que já foi autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica o Galvus concordou que seus dados científicos podem ser usados ​​para o Xiliarx.

Para quê se usa o Xiliarx?

O Xiliarx é utilizado no tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Pode ser usado das seguintes maneiras:

  • isoladamente (monoterapia) em pacientes cujo diabetes não se controla o suficientemente através da dieta e de exercício e que não podem tomar metformina;
  • em conjunto com a metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia (terapêutica dupla) quando o diabetes do paciente não é suficientemente controlado por este outro medicamento isoladamente, mas é apenas utilizada em associação com uma sulfonilureia em pacientes que não podem tomar metformina;
  • em conjunto com uma sulfonilureia e metformina (terapêutica tripla) em pacientes cujo diabetes não é suficientemente controlado por estes medicamentos, adicionados a dieta e exercício físico;
  • em conjunto com insulina (com ou sem metformina) em pacientes cujo diabetes não é suficientemente controlado por dieta e exercício, além de uma dose estável de insulina.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se usa o Xiliarx?

Nos adultos, a dose recomendada do Xiliarx é de:

  • um comprimido de manhã e outro à noite (100 mg por dia), quando usado sozinho, com metformina, com uma tiazolidinediona, com metformina mais uma sulfonilureia ou com insulina (com ou sem metformina);
  • um comprimido de manhã (50 mg por dia) quando tomado com uma sulfonilureia. Uma dose mais baixa da sulfonilureia pode também ser considerada para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).

A dose diária não deve exceder dois comprimidos (100 mg).

Como o Xiliarx funciona?

O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou quando o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz. A substância ativa do Xiliarx, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4). Ele funciona bloqueando a degradação dos hormônios “incretinas” no corpo. Esses hormônios são liberados após uma refeição e estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar os níveis de hormônios incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue estão altos. A vildagliptina não funciona quando a glicemia está baixa. A vildagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis do hormônio glucagon. Juntos, esses processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar o diabetes tipo 2.

Como o Xiliarx foi estudado?

O Xiliarx foi estudado em onze estudos principais, envolvendo um total de mais de 5000 pacientes com diabetes tipo 2 com um controle deficiente dos níveis de glicose no sangue.

Cinco destes estudos analisaram os efeitos do Xiliarx tomado isoladamente num total de 3.644 pacientes, ao compará-lo com placebo (um tratamento simulado feito com uma substância sem propriedades farmacológicas), metformina, rosiglitazona (uma tiazolidinediona) ou gliclazida (uma sulfonilureia).

Quatro estudos compararam os efeitos do Xiliarx, tomado em doses de 50 ou de 100 mg por dia durante 24 semanas, com os do placebo, quando utilizado como adjuvante do tratamento já existente com metformina (em 544 pacientes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, em 463 pacientes), glimepirida (uma sulfonilureia, em 515 pacientes) ou insulina (em 296 pacientes).

Um outro estudo comparou o Galvus com placebo como um tratamento adjuvante em 318 pacientes que já tomavam metformina e glimepirida.

Um outro estudo mais adiante comparou o Galvus junto com placebo como um tratamento adjuvante em 449 pacientes que já tomavam uma dose estável de insulina de ação prolongada. Alguns dos pacientes também estavam tomando metformina.

Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância chamada de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação de quão bem a glicose do sangue está sendo controlada.

Qual foi o benefício demonstrado pelo Xiliarx durante os estudos?

O Xiliarx utilizado isoladamente foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c, mas foi menos eficaz do que os medicamentos usados na comparação. No estudo que comparou o Xiliarx com a metformina, foram observados resultados significativamente melhores com a metformina: uma redução na HbA1c de 1,5 pontos percentuais após 52 semanas, em comparação com uma redução de cerca de 1 ponto percentual nos pacientes tratados com o Xiliarx.

Quando usado como um complemento ao tratamento existente para diabetes tipo 2, o Xiliarx foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c. Com a metformina e com a pioglitazona, a dose diária de 100 mg foi mais eficaz do que a dose diária de 50 mg, apresentando uma redução nos níveis de HbA1c entre 0,8 e 1,0 pontos percentuais. Em combinação com a glimepirida, ambas as doses diárias de 50 mg e de 100 mg causaram uma redução de cerca de 0,6 pontos percentuais. Em comparação, os pacientes que adicionaram o placebo ao tratamento já existente mostraram mudanças menores nos níveis de HbA1c, variando a partir de uma queda de 0,3 a um aumento de 0,2 pontos percentuais.

Em combinação com a metformina e a glimepirida, 50 mg de Galvus tomados duas vezes por dia reduziram os níveis de HbA1c em 1 ponto percentual, em comparação com uma redução de 0,3 pontos percentuais em pacientes que tomaram placebo.

No estudo envolvendo 296 pacientes que usavam insulina, a adição do Galvus causou uma redução maior nos níveis de HbA1c do que a adição de placebo, mas o tamanho desse efeito foi pequeno, possivelmente devido ao fato do estudo incluir pacientes de longo prazo com menor probabilidade de apresentar melhora. No entanto, em um outro estudo envolvendo 449 pacientes em uso de insulina, o tamanho desse efeito foi significativo. Pacientes que tomaram o Galvus em adição à insulina, com ou sem metformina, obtiveram uma redução nos níveis de HbA1c, de 0,77 pontos percentuais, em comparação com 0,05 pontos percentuais em pacientes que receberam placebo além da insulina.

Qual é o risco associado ao Xiliarx?

O efeito colateral mais comum do Xiliarx (observado em 1 a 10 em cada 100 pacientes) é a tontura. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais relatados com relação ao Xiliarx, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Xiliarx não deve ser utilizado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.

Dado que a vildagliptina foi associada a problemas hepáticos, os pacientes devem realizar exames para verificar a sua função hepática antes do tratamento com o Xiliarx, e em intervalos regulares durante o tratamento.

Por quê o Xiliarx foi aprovado?

O CHMP constatou que o Xiliarx era eficaz como um adjuvante da metformina, da tiazolidinediona ou da sulfonilureia (terapêutica dupla), com uma sulfonilureia e metformina (terapêutica tripla) ou com insulina com ou sem metformina, e concluiu que os benefícios da terapêutica desse tratamento adjuvante, superam os riscos.

O CHMP também considerou a utilização do Xiliarx isoladamente e concluiu que era eficaz na redução da glicemia, embora menos do que a metformina. O Xiliarx deve, por conseguinte, ser utilizado apenas em pacientes para os quais a metformina é inapropriada, seja devido a efeitos colaterais que aparecem com a metformina ou por terem uma condição que torne a metformina inadequada para eles.

Outras informações sobre o Xiliarx

Em 19 de novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu ao Xiliarx, uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Xiliarx, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 16/10/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Xiliarx, entre em contato com a Medicsupply!


 

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