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Tratamento de tumores benignos

O Votubia é um medicamento usado para tratamento de tumores benignos (não cancerígenos), causados ​​por uma doença genética, chamada esclerose tuberosa:

  • astrocitoma subependimário de células gigantes (ASCG ou SEGA), um tumor benigno do cérebro, nesse caso ele é usado em adultos e crianças cujo tumor cerebral não pode ser removido cirurgicamente;
  • angiomiolipoma renal, um tumor benigno dos rins, o Votubia é usado em adultos que estão em risco de ter complicações, mas que não necessitam de cirurgia imediata.

O medicamento também é usado como um tratamento adicional em pacientes a partir de 2 anos de idade que têm convulsões (crises) relacionadas à esclerose tuberosa, e que não obtiveram resposta a outros tratamentos. O Votubia é usado para convulsões iniciais parciais (convulsões que começam em uma parte do cérebro), que podem ou não se espalhar e afetar o cérebro todo (generalização secundária).

O Votubia contém como substância ativa, o everolimus.

A esclerose tuberosa é rara e o Votubia foi designado como “medicamento órfão” ( um medicamento único utilizado em doenças raras) em 4 de agosto de 2010.

Como se usa o Votubia?

O tratamento com o Votubia deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da esclerose tuberosa e na monitoração dos níveis medicamentosos no sangue. Ele está disponível em comprimidos (2,5, 5 e 10 mg) e sob a forma de comprimidos dispersíveis (1, 2, 3 e 5 mg) e é tomado por boca, uma vez ao dia, sempre à mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos.

Para o SEGA, e para o uso como tratamento adicional de convulsões, a dose inicial depende da área de superfície corporal (que é calculada usando-se a altura e peso do paciente) e da idade do paciente, mas o médico irá ajustar a dose com base nos níveis do medicamento no sangue do paciente e em quão bem o paciente tolera o medicamento.

Em pacientes com angiomiolipoma renal, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Se os pacientes sentirem efeitos colaterais graves, o médico poderá ter que reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.

As doses iniciais podem precisar de ser reduzidas, ou o tratamento evitado, em pacientes com função hepática limitada, dependendo da gravidade e da idade do paciente e da condição para a qual  estão sendo tratados.

Quando for usado em conjunto com outros medicamentos, como por exemplo num tratamento adicional para convulsões, a dosagem também pode ser afetada pelos outros medicamentos que estão sendo tomados.

Para obter mais informações sobre a utilização do Votubia, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Votubia funciona?

A substância ativa do Votubia, o everolimus, é um medicamento anti-tumoral que age bloqueando uma enzima chamada “alvo da rapamicina em mamíferos” (mTOR), que tem aumentado a atividade nas células tumorais de pacientes com SEGA ou com angiomiolipoma renal. No corpo, o everolimus se liga primeiro a uma proteína chamada FKBP-12 que é encontrada dentro das células para formar um “complexo”. Este complexo então bloqueia o mTOR. Como o mTOR está envolvido no controle da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, o Votubia impede a divisão das células tumorais e reduz o seu suprimento de sangue. Também se acredita que o mTOR desempenhe um papel nas convulsões que ocorrem em pacientes com esclerose tuberosa, mas não está completamente entendido como o medicamento age para preveni-las.

Que benefícios do Votubia foram demonstrados em estudos?

O Votubia demonstrou ser eficaz no tratamento de tumores benignos de pacientes com SEGA e com angiomiolipoma renal, pelo fato de reduzir o volume dos tumores. Ele também mostrou ser eficaz na redução de convulsões iniciais parciais associadas à esclerose tuberosa.

SEGA

O Votubia foi estudado em dois ensaios principais para o SEGA causado por esclerose tuberosa: o primeiro estudo envolveu 28 adultos e crianças com três anos de idade ou mais. O principal parâmetro de eficácia foi baseado em quanto o tumor cerebral principal do paciente diminuiu após seis meses de tratamento: o tumor cerebral principal encolheu pela metade em cerca de 30% dos pacientes e aproximadamente um terço em cerca de 70% dos pacientes. O segundo estudo envolveu 117 pacientes (incluindo 20 crianças com idade inferior a 3 anos) e comparou o Votubia com um placebo (um tratamento simulado com uma substância sem propriedades farmacológicas). O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de pacientes que responderam ao tratamento e cujo tumor cerebral diminuiu pelo menos pela metade após seis meses de tratamento. Isto ocorreu em 35% dos pacientes (27 pacientes entre 78) tratados com o Votubia, em comparação com nenhum dos 39 pacientes que receberam placebo.

Angiomiolipoma renal

No angiomiolipoma renal causado por esclerose tuberosa, o Votubia foi comparado com placebo em um estudo envolvendo 118 adultos. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de pacientes que responderam ao tratamento e cujo tumor renal diminuiu em pelo menos metade, o que foi observado em 42% dos pacientes (33 pacientes entre 79) tratados com o Votubia, em comparação com nenhum dos 39 pacientes que receberam placebo.

Convulsões iniciais parciais

Os benefícios do Votubia foram demonstrados em um estudo principal como um tratamento adicional para convulsões iniciais parciais relacionadas à esclerose tuberosa, que não foram suficientemente controladas por outros tratamentos. Esse estudo, envolveu 366 adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais. Dois regimes de doses diferentes para o tratamento adicional com o Votubia (feitos sob medida para fornecer níveis mais baixos ou mais altos no sangue) foram comparados com placebo. Antes do tratamento, os pacientes tinham em média de 16 a 17 convulsões por semana, e a resposta foi considerada demonstrada por terem alcançado uma redução nas crises, em pelo menos 50%. Esta resposta foi observada em 28% (33 entre 117 pacientes) no grupo de nível mais baixo e em 40% (52 entre 130 pacientes) no grupo de nível mais alto, comparado com 15% (18 entre 119 dos envolvidos) dos pacientes que tomaram placebo. No geral, os pacientes que receberam o Votubia tiveram uma redução de 29 e 40%, respetivamente, no número de convulsões durante o tratamento, em comparação com uma redução de 15% nos pacientes que receberam placebo.

Quais são os riscos associados ao Votubia?

Os efeitos colaterais mais comuns do Votubia (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são: acne, estomatite (inflamação do revestimento da boca), infecções do trato respiratório superior (resfriados), nasofaringite (inflamação do nariz e garganta), sinusite (inflamação dos seios nasais), tosse, pneumonia (infecção do pulmão), infecção do trato urinário, aumento dos níveis de colesterol no sangue, menstruação irregular (períodos), amenorréia (ausência de menstruação), dor de cabeça, diarréia, vômitos, erupção cutânea, cansaço, febre e diminuição do apetite. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais relatados com relação ao Votubia, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Votubia não pode ser utilizado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) ao everolímus, a medicamentos relacionados, tais como o sirolímus e o temsirolímus, ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por quê o Votubia foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos observou que o Votubia demonstrou uma redução no tamanho dos tumores cerebrais em adultos e crianças com esclerose tuberosa, e que com isso, se espera que irá reduzir os sinais e sintomas do SEGA, tais como convulsões, hidrocefalia (acúmulo de líquido no cérebro ) e aumento da pressão intracraniana. Embora a cirurgia continue sendo o tratamento padrão para essa condição, há a expectativa de que o Votubia beneficie pacientes cujo tumor não pode ser operado. Foi também demonstrado que o Votubia reduz o tamanho de tumores renais em pacientes com angiomiolipoma renal, e demonstrou ser benéfico como tratamento adicional no tratamento de convulsões iniciais parciais, relacionadas à esclerose tuberosa que não responderam suficientemente a outras terapias. Os efeitos colaterais do medicamento foram considerados gerenciáveis ​​e geralmente eles foram leves ou moderados. Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Votubia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização para a sua comercialização.

O Votubia recebeu originalmente uma “autorização condicional” porque havia mais evidências a serem esclarecidas sobre o medicamento, em particular seus efeitos a longo prazo. Como a empresa forneceu as informações adicionais necessárias, esta autorização foi alterada de condicional para uma autorização total.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Votubia?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Votubia foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Votubia são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados sobre o Votubia são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Votubia

O Votubia recebeu uma autorização condicional para a sua comercialização, válida em toda a UE, em 2 de setembro de 2011. Esta foi convertida para uma autorização de comercialização completa em 16 de novembro de 2015.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Votubia, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 04/09/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Votubia, entre em contato com a Medicsupply!


 

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