Tratamento de adultos com câncer de pulmão

O Lorviqua é um medicamento anti câncer usado no tratamento de adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), quando a doença já está avançada e é “ALK-positivo”, o que significa que as células cancerosas têm certas alterações que afetam o gene responsável por uma proteína chamada ALK (anaplastic lymphoma kinase). O Lorviqua é usado isoladamente quando a doença acaba por se agravar apesar do tratamento feito com outros medicamentos da mesma classe, conhecidos como inibidores da tirosina quinase ALK (TKIs), incluindo alectinib, ceritinib e crizotinib. O Lorviqua contém como substância ativa, o lorlatinib.

Como se usa o Lorviqua?

O Lorviqua só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento com o Lorviqua deve ser iniciado e supervisionado por um médico que tenha experiência no uso de medicamentos contra o câncer. Defeitos genéticos que afetam a ALK (com status de “ALK-positivo”) devem ser confirmados com antecedência. O Lorviqua está disponível como comprimidos (de 25 e de 100 mg) e a dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia. Caso certos efeitos colaterais se desenvolvam, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento temporariamente. O tratamento pode ser totalmente interrompido se o paciente desenvolver efeitos colaterais graves. Para obter mais informações sobre a utilização do Lorviqua, consulte o Folheto Informativo da Embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Lorviqua funciona?

A ALK pertence a uma família de enzimas denominadas receptores de tirosina quinase, que estão envolvidas no crescimento das células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as abastecem. Em pacientes com CPNPC com “ALK-positivo”, uma forma anormal de ALK é produzida que faz com que as células cancerosas se dividam e cresçam de forma descontrolada. A substância ativa do Lorviqua, o lorlatinib, é um inibidor da tirosina quinase. Ele age bloqueando a atividade da ALK, reduzindo assim o crescimento e a disseminação das células cancerosas.

Que benefícios foram demonstrados pelo Lorviqua durante os estudos?

O Lorviqua foi eficaz no tratamento de adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com “ALK-positivo” num estudo principal que incluiu 139 pacientes cuja doença tinha se agravado apesar do tratamento com alectinib ou ceritinib ou com crizotinib e outro inibidor da tirosina quinase ALK. Neste estudo, o Lorviqua não foi comparado com qualquer outro tratamento, nem com placebo (um tratamento simulado, feito com uma substância sem propriedades farmacológicas). A resposta ao tratamento foi avaliada por body scans (escaneamento corporal) e por critérios padronizados de avaliação para tumores sólidos, sendo que a resposta completa seria considerada quando o paciente não apresentava sinais remanescentes do câncer. Cerca de 43% dos pacientes que haviam sido tratados anteriormente com alectinibe ou com ceritinibe foram considerados por seus médicos como tendo tido uma resposta completa ou parcial ao medicamento. Daqueles pacientes que haviam sido tratados anteriormente com crizotinibe e outro inibidor da tirosina quinase ALK, cerca de 40% tiveram uma resposta completa ou parcial ao medicamento. O Lorviqua foi também eficaz quando o câncer tinha se espalhado para o cérebro. Dependendo do tratamento anterior que os pacientes haviam recebido, cerca de 67% e 52% dos pacientes tratados com o Lorviqua não apresentavam mais sinais de câncer no cérebro ou os sinais do câncer tinham diminuído.

Quais são os riscos associados ao Lorviqua?

Os efeitos colaterais mais comuns do Lorviqua (que podem afetar mais de 1 a cada 5 pessoas) são: hipercolesterolemia (altos níveis de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (altos níveis de triglicerídeos no sangue, um tipo de gordura), edema (acúmulo de líquido), neuropatia periférica (lesão nos nervos das mãos e dos pés), problemas com o pensamento, aprendizagem e memória, cansaço, ganho de peso e efeitos no humor. O Lorviqua não deve ser usado junto com medicamentos conhecidos como sendo “fortes indutores do CYP3A4/5” porque esses medicamentos combinados podem ter um efeito no fígado. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais e das restrições com relação ao Lorviqua, consulte o Folheto Informativo da Embalagem (bula).

Por quê o Lorviqua foi autorizado na UE?

O Lorviqua é eficaz no tratamento de adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com “ALK-positivo” que piorou apesar do tratamento com outros inibidores da tirosina quinase ALK. O Lorviqua também foi eficaz contra o câncer que se espalhou para o cérebro. Há bem poucos outros tratamentos disponíveis para pacientes após a falha dos inibidores da tirosina quinase ALK, ou para aqueles cujo câncer se espalhou para o cérebro, e os efeitos colaterais com o Lorviqua são controláveis. Sendo assim, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu, que os benefícios do Lorviqua são superiores aos seus riscos e pode ser autorizado para o uso na UE. O Lorviqua recebeu a concessão de uma “autorização condicional”. Ou seja que há mais evidências sobre o medicamento, que a empresa é obrigada a fornecer. Todos os anos, a Agência analisará qualquer nova informação que se torne disponível e esta visão geral será atualizada conforme necessário.

Que informação ainda se aguarda sobre o Lorviqua?

Uma vez que o Lorviqua recebeu uma autorização condicional, a empresa que comercializa o Lorviqua irá realizar um estudo com o medicamento em pacientes cuja doença se agravou após o tratamento com alectinib ou ceritinib. Além disso, a empresa irá fornecer os resultados de um estudo em andamento que compara o Lorviqua com o crizotinibe em pacientes com CPNPC com “ALK-positivo” que não foram tratados anteriormente.

Que medidas estão sendo adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lorviqua?

Também foram incluídas no resumo das características do produto e no Folheto Informativo da Embalagem (bula), as recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Lorviqua. Tal como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Lorviqua são monitorados continuamente. Efeitos colaterais relatados pelo uso do Lorviqua são cuidadosamente avaliados, e todas as medidas necessárias são tomadas para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Lorviqua

O Lorviqua recebeu uma autorização condicional de comercialização para tratamento de adultos com câncer de pulmão de não pequenas células, válida em toda a UE em 6 de maio de 2019.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 25/09/2020 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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