Telefone: (11) 5085-5888 e (11) 5085-5856 | Whatsapp: (11) 98214-5886 e (11) 97951-5886 contato@medicsupply.net

Medicamento para tratar os sintomas de angina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Ivabradine JensonR, para tratar os sintomas de angina. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como utilizar o medicamento. Para informações práticas sobre a utilização do Ivabradine JensonR, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Ivabradine Jenson e para quê ele é usado?

O Ivabradine JensonR é um medicamento para o coração utilizado para tratar os sintomas de angina estável a longo prazo (dor no peito, mandíbula e costas, provocada pelo esforço físico) em adultos com doença arterial coronária (doença cardíaca causada pelo bloqueio dos vasos sanguíneos que alimentam o músculo cardíaco). O medicamento é utilizado em pacientes com um ritmo cardíaco normal, cuja frequência cardíaca é de pelo menos 70 batimentos por minuto. É utilizado tanto em pacientes que não podem tomar betabloqueadores (outro tipo de medicamento para tratar a angina) ou em combinação com um betabloqueador em pacientes cuja doença não é controlada apenas por um betabloqueador isoladamente.

O Ivabradine JensonR também é usado em pacientes com insuficiência cardíaca de longo prazo (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) e com um ritmo cardíaco normal cuja frequência cardíaca é de pelo menos 75 batimentos por minuto. É usado em combinação com a terapia padrão que pode incluir um betabloqueador.

O Ivabradine JensonR contém a substância ativa ivabradina. É um “medicamento genérico“. Isto significa que o Ivabradine JensonR é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) chamado Procoralan também utilizado para tratar sintomas de angina.

Como o Ivabradine JensonR é usado?

O Ivabradine JensonR está disponível em comprimidos (5 e 7,5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes por dia com as refeições, a qual o médico pode aumentar para 7,5 mg duas vezes por dia ou diminuir para 2,5 mg, (metade de um comprimido de 5mg), duas vezes por dia, dependendo da frequência cardíaca e dos sintomas do paciente. Em pacientes com mais de 75 anos de idade, pode ser utilizada uma dose inicial mais baixa de 2,5 mg duas vezes por dia. O tratamento terá que ser interrompido se a frequência cardíaca diminuir persistentemente abaixo de 50 batimentos por minuto ou se os sintomas de bradicardia (ritmo cardíaco lento) continuarem. Quando utilizado para sintomas de angina, o tratamento deve ser interrompido se estes não melhorarem após 3 meses. Além disso, o médico deve considerar interromper o tratamento se o medicamento tiver apenas um efeito limitado sobre a redução dos sintomas ou redução da frequência cardíaca.

Como o Ivabradine JensonR funciona?

Os sintomas da angina são causados pelo fato do coração não receber suficiente sangue oxigenado. Na angina estável, estes sintomas ocorrem durante o esforço físico. A substância ativa do Ivabradine JensonR, a ivabradina, bloqueia o “caso corrente” no nó sinusal, o “marcapasso” natural que regula a frequência cardíaca. Quando esta corrente é bloqueada, a frequência cardíaca é reduzida, de modo que o coração tem menos trabalho a fazer e precisa de menos sangue oxigenado. Por consequência, o Ivabradine JensonR reduz ou previne os sintomas da angina.

Os sintomas da insuficiência cardíaca são causados pelo fato do coração não conseguir bombear sangue suficiente ao redor do corpo. Ao reduzir a frequência cardíaca, o Ivabradine JensonR reduz o estresse que pesa sobre o coração, retardando assim a progressão da insuficiência cardíaca e melhorando os sintomas.

Como o Ivabradine JensonR foi estudado?

Pelo fato de que o Ivabradine JensonR é um medicamento genérico, os estudos em pessoas foram limitados a testes para determinar se ele era bioequivalente ao medicamento de referência, o Procoralan. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais são os benefícios e os riscos do Ivabradine JensonR?

Dado que o Ivabradina JensonR é um medicamento genérico e bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados como sendo os mesmos do medicamento de referência.

Por quê o Ivabradine JensonR foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Ivabradine JensonR demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Procoralan. Por conseguinte, o CHMP considerou que, tal como no caso do Procoralan, o benefício supera o risco identificado. O Comitê recomendou que o Ivabradine JensonR fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ivabradine JensonR?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para a utilização segura e eficaz do Ivabradine JensonR foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Ivabradine JensonR

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Ivabradine JensonR, em 11 de Novembro de 2016.

Para mais informações sobre o tratamento com o Ivabradine JensonR, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 08/02/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Share This

Share this post with your friends!