Tratamento para a rinossinusite crônica com pólipos nasais

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Dupixent (dupilumab) para tratar de adultos com pólipos nasais (crescimentos no revestimento interno dos seios nasais) acompanhados de rinossinusite crônica (inflamação prolongada dos seios nasais e da cavidade nasal). Este é o primeiro tratamento aprovado para rinossinusite crônica mal controlada e com pólipos nasais.

“Os pólipos nasais podem levar à perda do olfato e, muitas vezes, os pacientes precisam de cirurgia para remover esses pólipos”, disse a Dra. Sally Seymour, diretora da Divisão de Produtos Pulmonares, Alergia e Reumatologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “O Dupixent fornece uma importante opção de tratamento para aqueles pacientes cujos pólipos nasais não são adequadamente controlados com esteroides intranasais. Também reduz a necessidade de esteróides orais e de cirurgia de pólipos nasais”.

Eficácia e a segurança

O Dupixent é administrado através de injeção. A eficácia e a segurança do Dupixent foram estabelecidas em dois estudos realizados em 724 pacientes, com idades acima de 18 anos e que apresentavam rinossinusite crônica com pólipos nasais que eram sintomáticos, apesar de tomar corticoides intranasais. Os pacientes que receberam o Dupixent tiveram reduções estatisticamente significativas no tamanho do pólipo nasal e na congestão nasal em comparação com o grupo de placebo. Os pacientes que tomaram o Dupixent também relataram um aumento na sua capacidade de cheirar e que precisaram de menos esteróides orais e de cirurgias para os pólipos nasais.

Reações adversas

O Dupixent pode causar reações alérgicas graves e também problemas oculares, tais como inflamação nos olhos (conjuntivite) e inflamação da córnea (ceratite). Se os pacientes apresentarem sintomas oculares novos ou agravados, como vermelhidão, coceira, dor ou alterações visuais, devem consultar o seu médico. Os efeitos colaterais mais comuns notificados incluem: reações no local de injeção, bem como inflamação ocular e da pálpebra, pacientes também apresentaram vermelhidão, inchaço e coceira. Os pacientes que receberem o Dupixent devem evitar receber vacinas vivas.

Aprovação original

O Dupixent foi originalmente aprovado em 2017 para pacientes com 12 anos ou mais com eczema que não é controlado adequadamente por terapias tópicas ou quando essas terapias não são aconselháveis. Em 2018, o Dupixent foi aprovado como um tratamento adicional de manutenção para pacientes com 12 anos ou mais com asma eosinofílica de moderada a grave ou com asma dependente de corticoides orais.

Revisão Prioritária

A FDA concedeu este pedido, a designação de Priority Review (Revisão Prioritária). A aprovação do Dupixent foi concedida à Regeneron Pharmaceuticals.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 26/06/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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