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Problemas de visão

O Eylea é um medicamento usado para tratar de adultos com:

  • a forma “molhada” da degeneração macular relacionada à idade (DMRI), uma doença que afeta a parte central da retina (chamada mácula) na parte posterior do olho. A forma molhada da DMRI é causada pela neovascularização de coróide (o crescimento anormal dos vasos sangüíneos sob a mácula), que pode fazer extravasar fluido e sangue e causar inchaço;
  • visão prejudicada devido ao edema macular (inchaço) que segue o bloqueio da veia principal que transporta o sangue da retina (conhecida como oclusão da veia central da retina, OVCR) ou de veias de ramificação menor (conhecida como oclusão de ramo da veia da retina, ORVR);
  • visão prejudicada devido ao edema macular causado por diabetes;
  • visão prejudicada devido à neovascularização coroidal miópica (NVC) (um tipo grave de falta de visão em que o globo ocular continua a crescer, tornando-se mais longo do que deveria).

A mácula fornece a visão central necessária para ver detalhes das tarefas diárias, como dirigir, ler e reconhecer rostos. As doenças causam a perda gradual da parte central da visão das pessoas.

O Eylea contém como substância ativa, o aflibercept.

Como se usa o Eylea?

O Eylea está disponível em seringas pré-cheias ou vidros contendo uma solução para injeção intravítrea (injeção feita no humor vítreo, o fluido gelatinoso dentro do olho). Ele só pode ser obtido mediante receita médica e tem que ser administrado por um médico qualificado e com experiência em administrar injeções intravítreas.

O Eylea é administrado no olho afetado por injeção de 2 mg, e repetido conforme apropriado em intervalos de um mês ou mais. A frequência com que as injeções são administradas depende da condição a ser tratada e da resposta do paciente ao tratamento.

O procedimento deve ser realizado sob condições estéreis. A seringa pré-cheia e o conteúdo do vidro para a injeção são para um único uso apenas. A seringa pré-cheia contém mais do que a dose recomendada, por isso, quando preparar a injeção, o médico deve expelir o excesso de volume da seringa e assegurar a dose correta na injeção. Após a injeção, a pressão intraocular deve ser verificada. Para obter mais informações sobre como se usa o Eylea, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Eylea funciona?

O Aflibercept é uma proteína desenvolvida, que foi projetada para se ligar e bloquear os efeitos de uma substância chamada fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A). Ele pode também se ligar a outras proteínas, como o fator de crescimento placentário (PlGF). O VEGF-A e o PlGF estão envolvidos no estímulo do crescimento anormal de vasos sanguíneos em pacientes com DMRI, em certos tipos de edema macular e na neovascularização coroidal miópica. Ao bloquear esses fatores, o aflibercept reduz o crescimento dos vasos sanguíneos e controla o extravasamento e o inchaço.

Que benefícios do Eylea foram demonstrados em estudos?

DMRI molhada

O Eylea foi pesquisado em dois estudos principais, envolvendo um total de cerca de 2.400 pacientes com a forma molhada da DMRI. Os estudos compararam o Eylea (administrado com 0,5 mg a cada quatro semanas, 2 mg a cada quatro semanas ou 2 mg a cada oito semanas, todos após três doses mensais iniciais) com ranibizumab, um outro tratamento para a DMRI que foi administrado por injeção no olho a cada quatro semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de pacientes que mantiveram a visão (definida como ter uma perda menor do que 15 letras num teste oftalmológico padrão) após o primeiro ano de tratamento. Ambos os estudos também analisaram a manutenção do efeito no segundo ano de tratamento, durante o qual o número de injeções e o espaço de tempo entre as injeções foram ajustados dependendo da visão e das alterações dentro do olho.

O Eylea mostrou ser tão eficaz quanto o ranibizumab na manutenção da visão em pacientes com DMRI molhada: observando os resultados dos dois estudos juntos, as proporções de pacientes que mantiveram a visão foram de 96,1% (517 entre 538), 95,4% (533 entre 559) e 95,3% (510 entre 535) para 0,5 mg de Eylea a cada quatro semanas, para 2 mg de Eylea a cada quatro semanas e para 2 mg de Eylea a cada oito semanas, respectivamente, comparado com 94,4% (508 entre 538) dos pacientes tratados com o ranibizumab a cada quatro semanas. Durante o segundo ano de tratamento, a eficácia em geral foi mantida, com a maioria dos pacientes recebendo injeções com um intervalo de dosagem prolongado de 10 semanas, embora um pequeno número de pacientes ocasionalmente precisasse de injeções mais frequentes (mensalmente por exemplo).

Resultados subsequentes vindos de um estudo de apoio indicaram a eficácia dos intervalos prolongados no tratamento em pacientes com DMRI molhada.

Edema macular após oclusão da veia retiniana

O Eylea também foi pesquisado em dois outros estudos principais que incluíram 366 pacientes com edema macular após o CRVO. Estes compararam injeções mensais de Eylea 2 mg com uma injeção simulada utilizando uma seringa sem agulha. Outro estudo principal envolvendo 181 pacientes com edema macular devido a ORVR comparou injeções mensais de Eylea 2 mg com tratamento a laser. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a proporção de pacientes que responderam e cuja visão foi melhorada por 15 ou mais letras em um teste do olho após 24 semanas de tratamento. Os estudos em pacientes com edema macular após o CRVO também analisaram os efeitos do tratamento conforme a necessidade após 24 semanas.

O Eylea também produziu uma melhora significativa na visão em pacientes com edema macular após OVCR e ORVR. Para a OVRC, no geral, cerca de 60% dos pacientes que receberam o Eylea tiveram uma melhora de 15 letras ou mais no teste ocular na 24ª semana, em comparação com 17% daqueles que receberam injeções falsas. O benefício foi mantido em grande parte como um tratamento de acordo com a necessidade por até 52 semanas, embora alguns benefícios parecessem perdidos quando os pacientes foram tratados e acompanhados por períodos mais longos do que isso. Para a ORVR, cerca de 53% dos pacientes que receberam o Eylea tiveram uma melhora de 15 letras ou mais no teste ocular na 24ª semana, em comparação com 27% dos pacientes que receberam tratamento com laser. Este efeito foi mantido por 52 semanas, apesar da administração menos frequente do Eylea entre a 24ª e a 52ª semanas.

Edema macular diabético

Dois outros estudos principais envolvendo 872 pacientes com edema macular diabético, observaram o efeito do Eylea em comparação com o tratamento a laser. O Eylea foi administrado, uma vez por mês ou uma vez a cada dois meses após as primeiras cinco injeções mensais. O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a alteração na quantidade de letras que podiam ser lidas num teste ocular após um ano de tratamento.

Em pacientes com edema macular diabético, o número de letras em média que eles puderam ler em um teste ocular antes do tratamento foi de 59 a 60; em pacientes que receberam o Eylea mensalmente, isso aumentou em cerca de 12 letras, e naqueles que receberam o Eylea a cada dois meses em cerca de 11 letras. Em contraste, nos pacientes que receberam tratamento a laser, a melhora após um ano foi de apenas cerca de 1 letra.

Neovascularização coroidal míope

Na neovascularização coroidal míope, o Eylea foi pesquisado num estudo principal envolvendo 122 pacientes, que compararam o Eylea com uma injeção falsa. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração no número de letras que podiam ser lidas num teste ocular após 24 semanas de tratamento.

No estudo da neovascularização coroidal míope, a média de quantidade de letras que os pacientes podiam ler num teste ocular antes do tratamento era de cerca de 56; os pacientes que receberam o Eylea puderam ler, em média, mais 12 letras, após 24 semanas de tratamento, enquanto que, naqueles pacientes que receberam injeções falsas, o número total de letras que eles puderam ler diminuiu 2 letras em média.

Quais são os riscos associados ao Eylea?

Os efeitos colaterais mais comuns (afetando pelo menos 1 em cada 20 pacientes) relatados com o Eylea são: hemorragia subconjuntival (hemorragia dos pequenos vasos sanguíneos da superfície do olho no local da injeção), visão reduzida, dor ocular, descolamento vítreo (descolamento da substância gelatinosa dentro do olho), catarata (opacidade do cristalino), flutuadores vítreos (pequenas partículas ou pontos na visão) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão no interior do olho). Os efeitos colaterais graves relacionados com a injeção (que ocorreram em menos de 1 em cerca de 2.000 injeções) incluem: cegueira, endoftalmite (infecção grave ou inflamação no interior do olho), cataratas, aumento da pressão intraocular, hemorragia vítrea (hemorragia no fluido gelatinoso do olho, causando perda temporária da visão) e descolamento vítreo ou da retina. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais do Eylea, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Eylea não pode ser utilizado em pacientes com infecções oculares, com suspeita de infecções ou com infecções peri-oculares (infecções nos olhos ou ao seu redor) ou em pacientes com inflamação grave no interior dos olhos. Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Eylea foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos observou que, para a DMRI molhada, o Eylea foi tão eficaz quanto o ranibizumabe na manutenção da visão dos pacientes após o primeiro ano de tratamento. Além disso, a Agência considerou que o Eylea foi benéfico na melhoria da visão de pacientes com edema macular resultante de OVCR, ORVR ou diabetes, bem como de pacientes com neovascularização coroidal míope. A Agência notou ainda que não houve maiores preocupações de segurança ou inesperadas com o Eylea. Portanto, a Agência decidiu que os benefícios do Eylea são superiores aos seus riscos e pode ser autorizado para uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Eylea?

A empresa que comercializa o Eylea irá providenciar material educacional atualizado para os médicos (para minimizar os riscos associados à injeção no olho) e para os pacientes (para que eles possam reconhecer quaisquer efeitos colaterais graves e saber quando procurar uma atenção urgente do seu médico). Além disso, a empresa realizará um estudo que irá pesquisar os intervalos de tratamento prolongado com o Eylea no caso do edema macular diabético, bem como um estudo observando os efeitos do tratamento com o Eylea quando administrado conforme necessário na DMRI molhada.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Eylea foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Tal como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Eylea são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados com o Eylea são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Eylea

O Eylea recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a UE, em 22 de novembro de 2012.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 17/10/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Eylea, entre em contato com a Medicsupply!


 

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