Novo tratamento para pneumonia bacteriana

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje uma nova indicação para o Zerbaxa (ceftolozane e tazobactam), um medicamento previamente aprovado pela FDA para o tratamento de pneumonia bacteriana adquirida no hospital e pneumonia bacteriana associada à ventilação mecânica (PAH / PAVM) em pacientes a partir dos 18 anos de idade. A FDA inicialmente aprovou o Zerbaxa em 2014 para tratar infecções intra-abdominais complicadas e também para o tratamento de infecções complicadas do trato urinário.

“Um dos principais desafios globais que enfrentamos como agência de saúde pública, é lidar com a ameaça de infecções resistentes aos antimicrobianos”, disse a Dra. Amy Abernethy, Ph.D e vice-diretora comissionada da FDA. “As pneumonias bacterianas adquiridas no hospital e as pneumonias associadas à ventilação mecânica são infecções graves que podem resultar em morte em alguns pacientes. Devido ao aumento da resistência antimicrobiana, novas terapias para tratar essas infecções são importantes para que se possa atender às necessidades dos pacientes. É por isso que, entre outros esforços para combater a resistência antimicrobiana, estamos enfocados em facilitar o desenvolvimento de novos tratamentos seguros e eficazes para poder oferecer aos pacientes mais opções no combate a infecções que ameaçam a vida.”

Pneumonia bacteriana adquirida no hospital

A pneumonia bacteriana adquirida no hospital e pneumonia bacteriana associada à ventilação mecânica se dá em pacientes nos hospitais ou em outros estabelecimentos de saúde e pode ser causada por uma variedade de bactérias. De acordo com dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, a PAH e a PAVM são atualmente o segundo tipo mais comum de infecção hospitalar nos Estados Unidos, e são um problema importante em pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI).

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Zerbaxa administrada por injecção, para o tratamento da PAH / PAVM, foi demonstrada num estudo duplo-cego multinacional, que comparou o Zerbaxa com outro fármaco antibacteriano em 726 pacientes adultos hospitalizados com PAH / PAVM. O estudo mostrou que as taxas de mortalidade e cura foram semelhantes entre o Zerbaxa e o outro tratamento usado na comparação.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns observadas nesse ensaio de pneumonia bacteriana adquirida no hospital e pneumonia bacteriana associada à ventilação mecânica entre os pacientes tratados com o Zerbaxa foram: níveis elevados de enzimas hepáticas, insuficiência renal ou até mesmo comprometimento renal e diarreia.

O Zerbaxa não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade grave conhecida aos componentes do Zerbaxa, bem como com hipersensibilidade à piperacilina / tazobactam ou a outros membros da classe de antibacterianos beta-lactâmicos.

Produto para Doenças Infecciosas Qualificadas da FDA

O Zerbaxa recebeu a designação de FDA’s Qualified Infectious Disease Product (Produto para Doenças Infecciosas Qualificadas da FDA) (QIDP), para o tratamento da PAH / PAVM. A designação QIDP é dada aos medicamentos antibacterianos e antifúngicos destinados a tratar infecções graves ou que trazem risco para a vida, sob o título de “Generating Antibiotic Incentives Now” (Gerando Agora Incentivos para Antibióticos), (GAIN) da Lei de Segurança e Inovação da FDA. Como parte dessa designação de QIDP, o pedido de aprovação do Zerbaxa para a indicação de PAH / PAVM recebeu a Priority Review (Revisão Prioritária) sob a qual o objetivo da FDA é adotar medidas sobre um pedido de aprovação de um medicamento, dentro de um prazo de tempo acelerado.

A FDA concedeu a aprovação do Zerbaxa para o tratamento da PAH / PAVM à Merck & Co., Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 03/06/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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