Tratamento para pacientes pediátricos com diabetes tipo 2

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Victoza (liraglutide) em injeção, para o tratamento de pacientes pediátricos com diabetes tipo 2, a partir dos 10 anos de idade. O Victoza é o primeiro medicamento não insulínico aprovado para o tratamento do diabetes tipo 2 em pacientes pediátricos desde que a metformina foi aprovada para o uso pediátrico em 2000. O Victoza já tinha sido aprovado para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 desde 2010.

“A FDA estimula a disponibilização de medicamentos para o maior número possível de pacientes quando há evidências da sua segurança e eficácia”, disse a Dra. Lisa Yanoff, diretora em exercício da Divisão de Produtos de Metabolismo e Endocrinologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “O Victoza atualmente demonstrou uma melhora no controle do açúcar no sangue em pacientes pediátricos com diabetes tipo 2. Esta nova ampliação da sua indicação, fornece uma opção de tratamento adicional num momento em que crianças em um número crescente estão sendo diagnosticadas com esta doença.”

A forma mais comum de diabetes

O diabetes tipo 2 é a forma mais comum de diabetes, que acontece quando o pâncreas não consegue produzir insulina suficiente para manter o açúcar no sangue em níveis normais. Embora o diabetes tipo 2 se dê principalmente em pacientes com mais de 45 anos, a taxa de prevalência entre os pacientes mais jovens tem aumentado dramaticamente nas últimas duas décadas. O Boletim Informativo sobre Diabetes, publicado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA estima que mais de 5.000 novos casos de diabetes tipo 2 são diagnosticados a cada ano entre os jovens americanos com menos de 20 anos.

Glucagon (GLP-1)

O Victoza melhora os níveis de açúcar no sangue, criando os mesmos efeitos no organismo que a proteína receptora do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) faz no pâncreas. O GLP-1 é muitas vezes encontrado em níveis insuficientes nos pacientes com diabetes tipo 2. Tal como o GLP-1, o Victoza faz com que a digestão seja mais devagar, evitando que o fígado produza muita glicose (um açúcar simples), e ajuda o pâncreas a produzir mais insulina quando necessário. Como se vê na observação do rótulo, o Victoza não é um substituto para a insulina e não é indicado para pacientes com diabetes do tipo 1, nem para aqueles que têm cetoacidose diabética, uma condição associada ao diabetes em que o corpo quebra a gordura muito rapidamente porque a insulina é insuficiente ou porque não há nenhuma insulina mesmo. O Victoza também é indicado para reduzir o risco de maiores eventos cardiovasculares adversos em adultos com diabetes tipo 2 e com doença cardiovascular estabelecida; no entanto, seu efeito sobre maiores eventos cardiovasculares adversos na pediatria não foi estudado e ele não está indicado para esse uso em crianças.

Eficácia e a segurança

A eficácia e a segurança do Victoza para a redução do açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2, foram estudadas em vários ensaios realizados em adultos e controlados por placebo e num estudo controlado por placebo feito com 134 pacientes pediátricos com 10 ou mais anos de idade, por um tempo superior a 26 semanas. Aproximadamente 64% dos pacientes no estudo pediátrico tiveram uma redução na sua hemoglobina A1c (HbA1c) abaixo de 7% enquanto estavam tomando o Victoza, em comparação com apenas 37% que atingiram estes resultados no caso dos que tomaram o placebo. O HbA1c é um exame de sangue que é normalmente realizado para avaliar se o diabetes de um paciente está sendo bem controlado, e um número menor indica um melhor controle da doença. Esses resultados se deram independentemente ou mesmo que o paciente tomasse também insulina ao mesmo tempo. Os pacientes adultos que tomaram o Victoza com insulina ou com outros medicamentos que aumentam a quantidade de insulina que o organismo produz (por exemplo a sulfonilureia) podem ter um risco aumentado de hipoglicemia (baixo teor de açúcar no sangue). Enquanto isso, aqueles pacientes pediátricos com 10 ou mais anos que estavam  tomando o Victoza passaram por um risco maior de hipoglicemia, independentemente de terem usado ou não outras terapias para o diabetes.

Alerta de Embalagem

As informações para a prescrição do Victoza incluem um Alerta de Embalagem, para orientar os médicos e os pacientes sobre o aumento do risco de tumores de células C da tireóide. Por essa razão, os pacientes que tiveram ou têm familiares que já tiveram carcinoma medular de tireoide (CMT) não devem usar o Victoza, assim como também aqueles pacientes que apresentam uma síndrome do sistema endócrino, chamada de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2). Para além disso, pessoas que tenham uma reação prévia de hipersensibilidade grave ao Victoza ou a qualquer um dos componentes do produto não devem usar o medicamento. O Victoza também tem Alertas com relação a pancreatite, a compartilhamento das canetas multidose do Victoza, a hipoglicemia (quando usado em conjunto com certos outros medicamentos conhecidos por causar hipoglicemia, incluindo insulina e sulfoniluréia), a insuficiência renal ou a falência renal,  hipersensibilidade e a doença aguda da vesícula biliar. Os efeitos colaterais mais comuns são: náusea, diarréia, vômitos, diminuição do apetite, indigestão e constipação.

Revisão Prioritária

A FDA concedeu a este pedido de aprovação a designação de Priority Review (Revisão Prioritária). A aprovação do Victoza foi concedida à Novo Nordisk.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 17/06/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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