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Mielofibrose idiopática

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jakavi. Explica como o Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento para obter o seu parecer a favor da concessão de uma autorização de introdução no mercado e as suas recomendações sobre as condições de utilização do Jakavi para tratar mielofibrose idiopática e policitemia vera.

O que é o Jakavi?

O Jakavi é um medicamento que contém a substância ativa ruxolitinib. Está disponível em comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg).

Para que é usado o Jakavi?

O Jakavi é usado para tratar as seguintes doenças:

  • mielofibrose idiopática em adultos com esplenomegalia (baço aumentado) ou sintomas relacionados à doença, como febre, suores noturnos, dor nos ossos e perda de peso. A mielofibrose é uma doença em que a medula óssea se torna muito densa e rígida e produz células sanguíneas imaturas anormais. Jakavi pode ser usado em três tipos da doença: mielofibrose primária (também conhecida como mielofibrose idiopática crônica, onde a causa é desconhecida), mielofibrose pós-policitemia vera (onde a doença está ligada a uma superprodução de glóbulos vermelhos) e pós-trombocitemia essencial mielofibrose (onde a doença está ligada a uma superprodução de plaquetas, componentes que ajudam o sangue a coagular);
  • policitemia vera em adultos resistentes ou intolerantes ao tratamento com o medicamento hidroxiureia. A policitemia vera é uma doença que causa principalmente a produção de muitos glóbulos vermelhos, o que pode causar redução do fluxo sanguíneo para os órgãos devido ao “espessamento” do sangue e, ocasionalmente, à formação de coágulos sanguíneos.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Jakavi é usado?

O tratamento com Jakavi só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com medicamentos contra o câncer. O hemograma completo do paciente deve ser obtido antes do início do tratamento e monitorado durante o tratamento.

Na mielofibrose idiopática, a dose inicial recomendada é de até 20 mg duas vezes ao dia, dependendo da contagem de plaquetas. Na policitemia vera, a dose inicial recomendada é de 10 mg duas vezes ao dia.

Se o tratamento não for considerado eficaz o suficiente, a dose pode ser aumentada em 5 mg até 25 mg duas vezes ao dia.

Deve ser utilizada uma dose mais baixa em certos casos, incluindo em doentes com função hepática reduzida ou função renal gravemente reduzida e em doentes a tomar certos outros medicamentos. O tratamento deve ser interrompido se os níveis sanguíneos do paciente de plaquetas ou neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) caírem abaixo de certos limites, ou se nenhuma melhora no tamanho do baço ou sintomas forem observados após seis meses. Na policitemia vera, o tratamento também deve ser interrompido quando os níveis de hemoglobina estiverem muito baixos.

Como funciona o Jakavi?

substância ativa do Jakavi, o ruxolitinib, atua bloqueando um grupo de enzimas conhecidas como Janus quinases (JAKs), que estão envolvidas na produção e no crescimento das células sanguíneas. Na mielofibrose e policitemia vera, há muita atividade JAK, levando à produção anormal de células sanguíneas. Essas células sanguíneas migram para órgãos, incluindo o baço, fazendo com que aumentem de tamanho. Ao bloquear os JAKs, o Jakavi reduz a produção anormal de células sanguíneas, reduzindo assim os sintomas das doenças.

Como foi estudado o Jakavi?

Na mielofibrose idiopática, o Jakavi foi investigado em dois estudos principais que incluíram 528 doentes. O primeiro estudo comparou o Jakavi com um placebo (um tratamento simulado). O segundo estudo comparou o Jakavi com o melhor tratamento disponível, que incluiu diferentes tipos de medicamentos, como agentes anticancerígenos, hormonas e imunossupressores. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes cujo baço diminuiu de tamanho em pelo menos 35%, medida após seis meses no primeiro estudo e após um ano no segundo estudo.

Na policitemia vera, o Jakavi foi estudado num estudo principal que envolveu 222 doentes resistentes ou intolerantes ao tratamento com hidroxiureia. Este estudo, que comparou o Jakavi com o melhor tratamento disponível, analisou a porcentagem de pacientes que apresentaram melhora em sua condição, medida como não necessitando de nenhuma ou mais do que uma flebotomia (um procedimento para remover o excesso de sangue do corpo) e cujo baço foi reduzido por pelo menos 35% em tamanho, após 8 meses de tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Jakavi durante os estudos?

Na mielofibrose, o Jakavi foi mais eficaz do que o placebo e o melhor tratamento disponível na redução do tamanho do baço. No primeiro estudo, a redução desejada no tamanho do baço foi alcançada em 42% dos pacientes tratados com Jakavi (65 em 155), em comparação com menos de 1% dos pacientes que receberam placebo (1 em 153). No segundo estudo, a redução desejada no tamanho do baço foi alcançada em 29% dos pacientes tratados com Jakavi (41 em 144), em comparação com 0% dos pacientes que receberam o melhor tratamento disponível (0 em 72).

Na policitemia vera, 21% (23 em 110) dos pacientes que receberam Jakavi mostraram uma melhora após 8 meses de tratamento, em comparação com 1% (1 em 112) dos pacientes que receberam o melhor tratamento disponível.

Qual é o risco associado ao Jakavi?

Na mielofibrose idiopática, os efeitos colaterais mais comuns com Jakavi (observados em mais de 1 paciente em 10) são trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas no sangue), anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos), infecções do trato urinário (infecção das estruturas que transportam a urina), sangramento, hematomas, ganho de peso, hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), tontura, dor de cabeça e níveis elevados de enzimas hepáticas.

Na policitemia vera, os efeitos colaterais mais comuns com Jakavi (observados em mais de 1 paciente em 10) são trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas no sangue), anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), sangramento, hematomas, hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue) , hipertrigliceridemia (níveis elevados de gordura no sangue), tonturas, níveis elevados de enzimas hepáticas e pressão arterial elevada.

Jakavi é contraindicado em mulheres grávidas ou amamentando. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Jakavi, consulte o Folheto Informativo .

Por que foi aprovado o Jakavi?

CHMP concluiu que os benefícios do Jakavi são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado. Na mielofibrose, o CHMP considerou que a redução do tamanho do baço e dos sintomas observados em doentes a tomar Jakavi é clinicamente importante. O Comité constatou que a qualidade de vida dos doentes tratados com Jakavi melhorou, mas os efeitos do medicamento ainda tinham de ser avaliados em termos de prolongamento da vida dos doentes ou retardamento da progressão da doença ou aparecimento de leucemia. No que se refere à segurança, o Comitê considerou que o risco de infecções é aceitável, mas deve ser monitorado posteriormente, enquanto outros riscos conhecidos, como sangramento ou redução na contagem de células sanguíneas, podem ser gerenciados de forma adequada.

Na policitemia vera, o CHMP considerou que o Jakavi é benéfico para os doentes que não respondem ou são intolerantes ao tratamento com hidroxiureia, embora o perfil de segurança seja aceitável. No entanto, os efeitos a longo prazo do medicamento precisarão ser mais investigados.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jakavi?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Jakavi seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo de Jakavi, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.

Além disso, a empresa que fabrica o Jakavi está a alargar os estudos principais sobre mielofibrose idiopática e irá fornecer dados anuais sobre os efeitos do Jakavi em termos de tempo de vida e de tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença ou desenvolvimento de leucemia. Na policitemia vera, a empresa irá alargar o estudo principal para fornecer dados de longo prazo sobre a segurança e eficácia do Jakavi.

Outras informações sobre Jakavi

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Jakavi em 23 de agosto de 2012.

Para mais informações sobre o tratamento com o Jakavi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

 


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 04/08/2021 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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