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Medicamento contra o HIV

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Kaletra, um novo medicamento contra o HIV. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não tem como objetivo fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Kaletra, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Kaletra e para quê ele é usado?

O Kaletra é um medicamento contra o HIV que é usado em conjunto com outros medicamentos para tratar de adultos e crianças com mais de 14 dias de idade infectados pelo HIV-1. O HIV é o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).

O Kaletra contém duas substâncias ativas, o lopinavir e o ritonavir.

Como se usa o Kaletra?

O Kaletra está disponível em comprimidos, cápsulas e líquido oral. As cápsulas e o líquido têm que ser tomados junto com alimentos, mas os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

O medicamento é tomado uma ou duas vezes ao dia no caso de adultos, e a dose depende do tipo de vírus com o qual o paciente está infectado. No caso de crianças, a dose depende do peso corporal e da altura.

O Kaletra só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo HIV. Para obter mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Kaletra funciona?

Ambas substâncias ativas do Kaletra são inibidores da protease: elas bloqueiam uma enzima denominada protease, que está envolvida na reprodução do HIV. Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, reduzindo a velocidade da sua multiplicação no organismo. Nas substâncias ativas do Kaletra, o lopinavir provoca a atividade contra o vírus, enquanto que o ritonavir age principalmente como um “intensificador” que faz abrandar a taxa de degradação do lopinavir pelo fígado. O Kaletra não cura a infecção pelo HIV nem a AIDS, mas pode evitar danos ao sistema imune e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS.

Que benefícios do Kaletra foram demonstrados em estudos?

Estudos demonstraram que o Kaletra é eficaz na redução da carga viral (a quantidade de vírus detectada no sangue) para níveis muito baixos (abaixo de 400 cópias / ml).

Em um estudo com adultos que nunca tinham sido tratados para o HIV, 79% dos pacientes que tomaram o Kaletra (259 de 326) apresentaram níveis muito baixos do vírus após 24 semanas, em comparação com 71% dos pacientes que estavam tomando o nelfinavir (233 de 327).

Um segundo estudo realizado em pacientes adultos que tomaram previamente um inibidor da protease, 73% dos pacientes tratados com o Kaletra (43 em 59) apresentaram níveis muito baixos do vírus após 16 semanas, em comparação com 54% dos pacientes que tomaram os medicamentos usados na comparação ( 32 de 59).

Estudos feitos com crianças a partir dos 14 dias de idade mostraram entre 71% e 85% dos pacientes com níveis muito baixos do vírus após 48 semanas de tratamento com o Kaletra.

Quais são os riscos associados ao Kaletra?

Os efeitos colaterais mais comuns que ocorrem com o Kaletra em adultos (vistos em mais de 1 em cada 10 pacientes) são infecções do trato respiratório superior (resfriados), náuseas (enjoos) e diarreia. Os efeitos colaterais são semelhantes nas crianças. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais relatados com relação ao Kaletra, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Kaletra é um novo medicamento contra o HIV que não pode ser usado por pacientes com doença hepática grave nem por pacientes que estejam tomando Erva de São João (uma preparação à base de ervas utilizada para tratar a depressão) ou medicamentos que se degradem da mesma forma que o Kaletra e que são prejudiciais quando estão em níveis elevados no sangue. Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Kaletra foi aprovado?

O Kaletra é eficaz na redução das cargas virais do HIV para menos que 400 cópias / ml na maioria dos adultos e crianças a partir dos 14 dias de idade. O medicamento também é bem tolerado e os seus efeitos colaterais são gerenciáveis. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) por conseguinte concluiu que, os benefícios do Kaletra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de comercialização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Kaletra?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Kaletra foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Kaletra

Em 20 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida para toda a União Europeia, para o Kaletra.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Kaletra, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 16/10/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Kaletra, entre em contato com a Medicsupply!


 

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