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Lumakras

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Lumakras (sotorasib) como o primeiro tratamento para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas cujos tumores têm um tipo específico de mutação genética chamada KRAS G12C e que receberam pelo menos uma terapia sistêmica anterior. Esta é a primeira terapia direcionada aprovada para tumores com qualquer mutação KRAS, que é responsável por aproximadamente 25% das mutações em cânceres de pulmão de células não pequenas. As mutações KRAS G12C representam cerca de 13% das mutações em cânceres de pulmão de células não pequenas.

“As mutações KRAS há muito são consideradas resistentes à terapia medicamentosa, representando uma verdadeira necessidade não atendida para pacientes com certos tipos de câncer”, disse Richard Pazdur, MD, diretor do Centro de Excelência de Oncologia da FDA e diretor interino do Escritório de Doenças Oncológicas em o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A aprovação de hoje representa um passo significativo em direção a um futuro onde mais pacientes terão uma abordagem de tratamento personalizada.”

O câncer de pulmão, o tipo de câncer mais comum com maior mortalidade, pode ser amplamente categorizado pelas mutações genéticas que o causam. KRAS é um tipo de mutação em um grupo de genes que ajudam a regular o crescimento e a divisão celular.

Os pesquisadores avaliaram a eficácia de Lumakras em um estudo de 124 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas mutado KRAS G12C localmente avançado ou metastático com progressão da doença após receber um inibidor do ponto de controle imunológico e / ou quimioterapia à base de platina. Os principais resultados medidos foram a taxa de resposta objetiva (proporção de pacientes cujo tumor foi destruído ou reduzido) e a duração da resposta. A taxa de resposta objetiva foi de 36% e 58% desses pacientes tiveram uma duração de resposta de seis meses ou mais.

A dose aprovada de 960 miligramas é baseada nos dados clínicos disponíveis, bem como nos modelos farmacocinéticos e farmacodinâmicos que suportam a dose aprovada. Como parte da avaliação para esta aprovação acelerada, a agência está exigindo um ensaio pós-comercialização para investigar se uma dose mais baixa terá um efeito clínico semelhante.

Os efeitos colaterais mais comuns do Lumakras incluem diarreia, dores musculoesqueléticas, náuseas, fadiga, danos ao fígado e tosse. Lumakras deve ser suspenso se os pacientes desenvolverem sintomas de doença pulmonar intersticial e descontinuado definitivamente se a doença pulmonar intersticial for confirmada. Os profissionais de saúde devem monitorar os testes de função hepática do paciente antes de iniciar e ao tomar Lumakras. Se um paciente desenvolver lesão hepática, Lumakras deve ser suspenso, a dose reduzida ou descontinuado definitivamente. Os pacientes devem evitar tomar agentes redutores de ácido, drogas que induzem ou são substratos para certas enzimas no fígado e drogas que são substratos da glicoproteína P durante o tratamento com Lumakras.

Lumakras foi aprovado usando o caminho de Aprovação Acelerada, sob o qual o FDA pode aprovar medicamentos para condições graves onde há necessidade médica não atendida e um medicamento demonstra ter certos efeitos que são razoavelmente prováveis de prever um benefício clínico para os pacientes. Mais estudos são necessários para verificar e descrever os benefícios clínicos esperados do Lumakras.

O FDA concedeu a este aplicativo as designações Fast TrackPriority Review e Breakthrough Therapy.

Lumakras também recebeu a designação de medicamento órfão, que fornece incentivos para auxiliar e encorajar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

Esta revisão foi conduzida sob o Projeto Orbis, uma iniciativa do Centro de Excelência em Oncologia da FDA. O Projeto Orbis fornece uma estrutura para submissão simultânea e revisão de medicamentos oncológicos entre parceiros internacionais. Para esta revisão, o FDA colaborou com a Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), a Agência Reguladora de Saúde do Brasil (ANVISA), a Health Canada e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA; Reino Unido). As análises das inscrições estão em andamento nas demais agências reguladoras.

O FDA concedeu a aprovação do Lumakras à Amgen Inc.

Indicações:

  • câncer
  • câncer de pulmão

Princípio ativo:

  • sotorasib

Especialidades:

  • Oncologia
  • Pneumonologia

Consulte sempre um MÉDICO ESPECIALISTA para a sua avaliação e acompanhamento de assuntos relacionados à sua saúde. Evite a automedicação.


Para importar o Lumakras, entre em contato com a Medicsupply!


 

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