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Forma agressiva de câncer de pulmão

A FDA (Food and Drug Administration dos EUA) aprovou o Tabrecta (capmatinib), como a primeira terapia direcionada para a forma agressiva de câncer de pulmão, o câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), que se espalhou para outras partes do corpo. Tabrecta é a primeira terapia aprovada pela FDA para tratar CPNPC com mutações específicas (aquelas que levam à transição mesenquimal-epitelial ou salto do exon 14 de MET).

A FDA também aprovou o ensaio FoundationOne CDx (F1CDx) como um diagnóstico complementar para Tabrecta. A maioria dos pacientes tinha amostras de tumor que foram testadas para mutações que levaram ao salto do exon 14 de MET usando testes locais e confirmadas com o F1CDx, que é um dispositivo de diagnóstico in vitro baseado em sequenciamento de última geração que é capaz de detectar várias mutações, incluindo mutações que levam para o salto do exon 14 de MET.

“O câncer de pulmão está cada vez mais sendo dividido em vários subconjuntos de populações definidas molecularmente com drogas sendo desenvolvidas para atingir esses grupos específicos”, disse Richard Pazdur, MD, diretor do Centro de Excelência de Oncologia da FDA e diretor interino do Escritório de Doenças Oncológicas no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Tabrecta é a primeira aprovação especificamente para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas cujos tumores têm mutações que levam ao salto do exon 14 de MET. Esta população de pacientes agora tem a opção de uma terapia direcionada, o que não existia antes de hoje. ”

Câncer de pulmão de não pequenas células

O CPNPC é uma doença em que células cancerosas malignas se formam nos tecidos do pulmão. É o tipo mais comum de câncer de pulmão, com até 90% de todos os carcinomas de pulmão enquadrados na categoria de células não pequenas. O CPNPC ocorre quando as células saudáveis se tornam anormais e crescem rapidamente. Um perigo dessa forma de câncer é que há uma grande probabilidade de que as células cancerosas se espalhem dos pulmões para outros órgãos e partes do corpo. A metástase do câncer consiste em uma série sequencial de eventos, e o salto do exon 14 de MET é reconhecido como um evento crítico para a metástase de carcinomas. Mutações que levam ao salto do exon 14 de MET são encontradas em 3-4% dos pacientes com câncer de pulmão.

Tabrecta é um inibidor da quinase, o que significa que funciona bloqueando uma enzima chave que ajuda a impedir o crescimento das células tumorais. A FDA aprovou Tabrecta com base nos resultados de um ensaio clínico envolvendo pacientes com essa forma agressiva de câncer de pulmão, CPNPC com mutações que levaram ao salto do exon 14 de MET, receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) de tipo selvagem e linfoma quinase anaplásico (ALK) status negativo, e pelo menos um lesão mensurável.

Ensaio clínico

Durante o ensaio clínico, os participantes receberam Tabrecta 400 mg por via oral duas vezes ao dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A principal medida de resultado de eficácia foi a taxa de resposta geral (ORR), que reflete a porcentagem de participantes que tiveram uma certa redução do tumor. Uma medida de resultado de eficácia adicional foi a duração da resposta (DOR). A população de eficácia incluiu 28 pacientes que nunca haviam se submetido a tratamento para CPNPC e 69 pacientes tratados anteriormente. A ORR para os 28 participantes foi de 68%, com 4% tendo uma resposta completa e 64% tendo uma resposta parcial. A ORR para os 69 participantes foi de 41%, com todos tendo uma resposta parcial. Dos participantes que responderam que nunca se submeteram a tratamento para CPNPC, 47% tiveram uma duração de resposta de 12 meses ou mais em comparação com 32.

Efeitos secundários

Os efeitos secundários frequentes em doentes a tomar Tabrecta são edema periférico (inchaço nas pernas), náuseas, fadiga, vómitos, dispneia (falta de ar) e diminuição do apetite.

Efeitos colaterais

Tabrecta pode causar efeitos colaterais graves, incluindo doença pulmonar intersticial (um grupo de doenças pulmonares que causa cicatrizes nos tecidos pulmonares) ou pneumonite (inflamação do tecido pulmonar). Tabrecta deve ser descontinuado definitivamente em pacientes com estes efeitos colaterais. Tabrecta também pode causar hepatotoxicidade (danos às células do fígado), e os profissionais de saúde devem monitorar os testes de função hepática do paciente antes de iniciar e quando tomar Tabrecta. Se um doente apresentar hepatotoxicidade, Tabrecta deve ser suspenso, a dose reduzida ou descontinuado definitivamente. Com base em um sinal positivo claro para fototoxicidade (dano às células induzido por drogas que é intensificado pela luz ultravioleta) em estudos de laboratório em células,

Tabrecta pode causar danos ao feto em desenvolvimento ou ao bebê recém-nascido. Os profissionais de saúde devem alertar as mulheres grávidas sobre este risco e devem aconselhar tanto as mulheres com potencial reprodutivo como os doentes do sexo masculino com parceiras com potencial reprodutivo a utilizarem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Tabrecta e durante uma semana após a última dose.

“Diante da pandemia COVID-19, nosso trabalho regular de revisão de tratamentos para pacientes com câncer está avançando”, disse Pazdur. “O impacto pode ser mais forte para aqueles com condições médicas agudas ou crônicas e aqueles com sistema imunológico enfraquecido, como o causado pelo câncer e algumas formas de tratamento do câncer. Estamos trabalhando para abordar questões críticas para pacientes com câncer e seus prestadores de cuidados de saúde e continuar a acelerar o desenvolvimento de produtos oncológicos neste momento crítico.”

Aprovação acelerada

O Tabrecta foi aprovado sob a via de Aprovação Acelerada , que prevê a aprovação de medicamentos que tratam doenças graves ou com risco de vida, entre as quais formas agressivas de câncer de pulmão, geralmente fornecem uma vantagem significativa sobre os tratamentos existentes. A FDA concedeu a este aplicativo a designação Breakthrough Therapy , que agiliza o desenvolvimento e a revisão de medicamentos destinados ao tratamento de uma condição séria, quando a evidência clínica preliminar indica que o medicamento pode demonstrar melhora substancial em relação às terapias disponíveis, e a designação de revisão prioritária . O Tabrecta recebeu a designação de Medicamento Órfão , que fornece incentivos para auxiliar e encorajar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Tabrecta à Novartis Pharmaceuticals Corporation. A aprovação do diagnóstico de companheiro F1CDx foi concedida à Foundation Medicine, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 06/05/2020 | Fonte: http://www.fda.gov/

Para importar o Tabrecta, entre em contato com a Medicsupply!

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