Tratamento para Doença de Gaucher tipo 1

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Yargesa, para tratamento da Doença de Gaucher tipo 1. Explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as sobre suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Yargesa.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Yargesa, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Yargesa e para quê ele é usado?

O Yargesa é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença de Gaucher tipo 1 de leve a moderada.

Doença de Gaucher é uma doença genética, progressiva, sendo a mais comum das doenças lisossômicas de depósito, que recebem esse nome devido ao acúmulo de restos de células envelhecidas depositadas nos lisossomos. Está relacionada com o metabolismo dos esfingolípidos (um tipo de gordura). É causada por uma deficiência na enzima glucocerebrosidase, cuja função é fazer a digestão dos glucocerebrósidos dentro da célula, que se acumulam causando lesões a diversos órgãos. Afeta 1 em cada 40.000 nascidos vivos. As principais características observadas são um aumento dos órgãos como fígado, baço e rins, diminuição do número de plaquetas e doenças ósseas. A doença foi descrita na tese de doutoramento de Philippe Ernest Gaucher em 1882.
Origem: Wikipédia, a enciclopédia livre.

Os pacientes com esta doença têm falta de uma enzima que degrada um tipo de gordura chamada glicosilceramida. Como resultado, a glicosilceramida se acumula em diferentes partes do corpo, tais como o baço, fígado e ossos. O Yargesa é utilizado em pacientes que não podem receber terapia de reposição enzimática.

O Yargesa é um “medicamento genérico“. Isto significa que contém a mesma substância ativa (miglustat) e funciona da mesma forma que um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE), chamado Zavesca, também utilizado para tratar Doença de Gaucher tipo 1.

Como o Yargesa é usado?

O Yargesa está disponível sob a forma de cápsulas de 100 mg a serem tomadas via oral. A dose inicial recomendada é de uma cápsula três vezes ao dia. Uma dose mais baixa deve ser usada em pacientes com função renal diminuída e naqueles que desenvolvem diarreia.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por médicos experientes no tratamento da doença de Gaucher tipo 1.

Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Yargesa funciona?

A substância ativa no Yargesa, o miglustat, impede que uma enzima chamada glicosilceramida sintase funcione. Esta enzima está envolvida na primeira fase da produção da glicosilceramida. Ao evitar que a enzima funcione, o miglustato pode reduzir a produção da glicosilceramida nas células, reduzindo assim os sintomas da doença de Gaucher tipo 1.

Como o Yargesa foi estudado?

Estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa no uso aprovado já foram realizados com o medicamento de referência, o Zavesca, e não precisam de ser repetidos para o Yargesa. Assim como para cada medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Yargesa. A empresa também realizou um estudo que mostrou que ele é bioequivalente ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, por conseguinte, se espera que tenham o mesmo efeito.

Quais são os benefícios e riscos do Yargesa?

Como o Yargesa é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, seus benefícios e riscos são considerados como sendo os mesmos do medicamento de referência.

Por quê o Yargesa foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Yargesa demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zavesca. Por conseguinte, a opinião do CHMP foi a de que, assim como no caso do Zavesca, o benefício compensava o risco identificado. O Comitê recomendou que o Yargesa fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Yargesa?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Yargesa, foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Yargesa

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Yargesa, em 22 de Março de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento com o Yargesa, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 10/04/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Yargesa, entre em contato com a Medicsupply!


 

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