Danos na retina e mácula

O Lucentis é um medicamento usado para tratar adultos com certos problemas de visão causados ​​por danos na retina (a camada sensitiva à luz na parte de trás do olho) e, mais especificamente, na sua região central, conhecida como mácula. A mácula é a que fornece a visão necessária para que se enxerguem os detalhes naquelas tarefas diárias de sempre, como dirigir, ler e reconhecer rostos. O Lucentis é usado para tratar as seguintes condições do edema macular:

  • a forma “úmida” da degeneração macular relacionada à idade (DMRI). A forma úmida da DMRI é causada pela neovascularização da coróide (crescimento anormal de vasos sanguíneos abaixo da retina, que pode fazer vazar fluido e sangue e causar inchaço);
  • outros problemas de visão associados à neovascularização da coroide;
  • edema macular (inchaço da mácula) causado por diabetes;
  • edema macular causado por oclusão (bloqueio) das veias atrás da retina.

Como se usa o Lucentis?

O Lucentis está disponível como uma solução injetável em seringas pré-cheias ou frascos para um único uso. Ele é administrado através de uma injeção intravítrea (uma injeção aplicada no humor vítreo, o fluido gelatinoso do olho). Ele só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas. A dose recomendada do Lucentis é de 0,5 mg administrada como uma única injeção intravítrea. O intervalo entre duas injeções do Lucentis no mesmo olho deve ser de pelo menos quatro semanas. Antes de cada injeção, um anestésico local é administrado para reduzir ou evitar qualquer dor da injeção, e o olho, a pálpebra e a pele ao redor do olho são desinfetados. A seringa pré-cheia contém mais do que a dose recomendada, portanto, ao preparar a injeção, o médico deve expelir o excesso de volume e garantir a injeção da dose correta. O tratamento com o Lucentis é iniciado com uma injeção a cada mês, com verificações regulares da visão do paciente e da aparência da parte posterior do olho, até que a visão máxima seja alcançada e/ou até que não haja sinais de atividade da doença; os intervalos de monitoramento e tratamento devem ser determinados pelo médico que estiver aplicando o tratamento, dependendo da condição e da resposta do paciente. O tratamento com o Lucentis deve ser interrompido se o paciente não estiver se beneficiando dele. Para obter mais informações sobre o uso do Lucentis, consulte o folheto informativo da embalagem (bula) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Lucentis funciona?

A  substância ativa do Lucentis, o ranibizumab, é uma pequena fração de um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi projetado para reconhecer e se ligar a um alvo específico (chamado de antígeno) que é encontrado em certas células do corpo. O ranibizumab foi projetado para se ligar e bloquear uma substância chamada de fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A). O VEGF-A é uma proteína que faz com que os vasos sanguíneos cresçam e façam vazar fluido e sangue, danificando a mácula. Ao bloquear este fator, o ranibizumab reduz o crescimento dos vasos sanguíneos e controla o vazamento e o inchaço.

Que benefícios do Lucentis foram demonstrados em estudos?

DMRI

Três estudos principais realizados com o Lucentis envolveram 1.323 pacientes com a forma úmida da DMRI. Todos os pacientes tinham mais de 50 anos de idade e nunca haviam sido tratados anteriormente para a DMRI úmida. Dois dos estudos compararam o Lucentis com uma injeção simulada (um procedimento semelhante ao de uma injeção do Lucentis, na qual a seringa é pressionada contra a superfície do olho, mas em que a verdadeira injeção não chega a acontecer). Os pacientes não conseguem afirmar se receberam o Lucentis ou um procedimento simulado. O terceiro estudo comparou o Lucentis com a terapia fotodinâmica com verteporfina (TFD, um outro tratamento para a DMRI). A principal medida da sua eficácia foi a alteração da visão observada no olho afetado após um ano de tratamento, utilizando-se para isso um exame ocular padrão com um quadro de letras. Os pacientes foram classificados através da constatação de: não terem experimentado nenhuma piora significativa da visão, caso o número de letras que eles pudessem ver nesse quadro aumentasse, permanecesse o mesmo ou caso caísse para menos de 15 letras. O Lucentis foi mais eficaz em prevenir um agravamento da visão do que o tratamento usado na comparação. Após um ano, entre 94 e 96% dos pacientes com DMRI que receberam o Lucentis todos os meses, não apresentaram piora significativa da sua visão, em comparação com 62% daqueles que receberam as injeções simuladas e 64% daqueles tratados com a TFD com verteporfina. A visão dos pacientes que receberam o Lucentis também permaneceu melhor do que a visão daqueles que recebiam as injeções simuladas em um estudo no qual as injeções eram dadas com menos frequência, com injeções aplicadas todos os meses durante os primeiros três meses e depois a cada três meses.

Neovascularização da coroide

Para a neovascularização da coróide, diferente da associada à DMRI úmida, o Lucentis foi estudado em 2 estudos principais, cada um com a duração de um ano. A principal medida de eficácia em ambos estudos foi a alteração da visão usando-se um exame ocular padrão com um quadro de letras. Um estudo comparou o Lucentis com a TFD com verteporfina em 277 pacientes com neovascularização da coróide associada à miopia patológica (um tipo grave de miopia ou vista curta). Durante os primeiros 3 meses de tratamento, em média, os pacientes que usavam o Lucentis podiam ver cerca de 8 a 9 letras a mais do que aqueles que recebiam TFD com verteporfina. Um segundo estudo envolveu 178 pacientes com neovascularização da coróide associada a outras condições e comparou o Lucentis com uma injeção simulada. Após 2 meses de tratamento, os pacientes que receberam o Lucentis puderam ver cerca de 10 letras a mais em média do que aqueles que receberam o tratamento simulado. Em ambos os estudos, a melhora da visão foi mantida ao longo do estudo.

Edema macular diabético

Para o edema macular diabético, o Lucentis foi estudado através de dois estudos principais que incluíram um total de 454 pacientes. O primeiro estudo comparou o Lucentis com uma injeção simulada. O segundo estudo comparou o Lucentis, administrado isoladamente ou como um tratamento coadjuvante da fotocoagulação a laser (um tratamento para o edema macular diabético onde se usa o laser), ou com fotocoagulação a laser feita isoladamente. O Lucentis foi mais eficaz na melhora da visão do que os tratamentos usados para fazer a sua comparação. No primeiro estudo, com duração de um ano, os pacientes que receberam o Lucentis puderam ver cerca de 6 letras a mais do que aqueles recebendo as injeções simuladas. No segundo estudo, os pacientes que receberam o Lucentis isoladamente ou como complemento da fotocoagulação a laser puderam ver, após um ano, uma média de 5 letras a mais do que aqueles pacientes que receberam a fotocoagulação a laser isoladamente.

Edema macular devido à oclusão de veias da retina

No edema macular devido à oclusão da veia da retina, o Lucentis foi analisado em dois estudos principais que incluíram um total de 789 pacientes, onde o Lucentis foi comparado com uma injeção simulada. Em ambos estudos, a principal medida de eficácia foi a alteração da visão no olho afetado, medida pela comparação do número de letras que o paciente pôde enxergar no final do período de tratamento com o número que ele podia ver antes de começar o tratamento. O Lucentis foi mais eficaz do que a injeção simulada: aqueles pacientes tratados com o Lucentis com uma dose de 0,5 mg durante seis meses puderam enxergar cerca de 11 letras a mais do que os pacientes que receberam a injeção simulada num estudo, e 14 letras a mais no outro estudo.

Quais são os riscos associados ao Lucentis?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Lucentis (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são: aumento da pressão intra-ocular (a pressão no interior do olho), cefaleia, vitritis (inflamação no olho), descolamento vítreo (separação do vítreo da parte posterior do olho), hemorragia da retina (sangramento na parte posterior do olho), perturbação visual, dor ocular, moscas no vítreo (manchas na visão), hemorragia conjuntival (hemorragia na parte da frente do olho), irritação ocular, sensação de um corpo estranho no olho, lacrimejamento aumentado (produção de lágrimas), blefarite (inflamação das pálpebras), olho seco, hiperemia ocular (olho vermelho), prurido ocular (coceira), artralgia (dor nas articulações) e nasofaringite (inflamação do nariz e garganta). Raramente, endoftalmite (uma infecção no interior do olho), cegueira, sérios danos na retina, e catarata (enevoado da lente) podem ocorrer. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais do Lucentis, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O Lucentis não pode ser usado em pacientes que possam ter alguma infecção ocular ou na região à volta do olho, ou que tenham uma inflamação grave no interior do olho. Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Lucentis foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Lucentis são superiores aos seus riscos no tratamento de danos na retina e que pode ser autorizado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Lucentis?

A empresa que fabrica o Lucentis fornecerá kits com informações aos pacientes para ajudá-los a se preparar para o tratamento com o Lucentis, para que possam reconhecer os efeitos colaterais graves e saber quando procurar a atenção urgente do seu médico. As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Lucentis também foram incluídas no resumo das características do medicamento  e no folheto informativo da embalagem (bula). Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Lucentis são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados sobre o Lucentis são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Lucentis

O Lucentis recebeu uma autorização de comercialização válida em toda a UE em 22 de janeiro de 2007.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 27/05/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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