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Câncer medular da tireoide

A US Food and Drug Administration (FDA) aprovou as cápsulas de Retevmo (selpercatinibe) para tratar três tipos de tumores – câncer de pulmão de não pequenas células, câncer medular da tireoide e outros tipos de câncer da tireoide – em pacientes cujos tumores apresentam uma alteração (mutação ou fusão) em um gene específico (RET ou “rearranjado durante a transfecção”). Retevmo é a primeira terapia aprovada especificamente para pacientes com câncer com alterações no gene RET.

“As inovações em terapias específicas de genes continuam a avançar a prática da medicina em um ritmo rápido e oferecem opções para pacientes que antes tinham poucos”, disse Richard Pazdur, MD, diretor do Centro de Excelência de Oncologia do FDA e diretor interino do Escritório de Doenças oncológicas no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA. “O FDA está empenhado em revisar tratamentos como o Retevmo, que são direcionados a subconjuntos específicos de pacientes com câncer”.

Especificamente, os cânceres para os quais o Retevmo foi aprovado para tratar incluem:

  • Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) que se espalhou em adultos,
  • Câncer medular de tireoide avançado (CMT) ou CMT que se espalhou, em pacientes com 12 anos ou mais que requerem terapia sistêmica (uma opção de tratamento que se espalha por todo o corpo, não é direcionada), e
  • Câncer de tireoide avançado de fusão RET positivo em pessoas com 12 anos ou mais que requerem terapia sistêmica que parou de responder à terapia com iodo radioativo ou não é apropriado para terapia com iodo radioativo.

O Retevmo é um inibidor da quinase, o que significa que bloqueia um tipo de enzima (quinase) e ajuda a prevenir o crescimento das células cancerosas. Antes de iniciar o tratamento, a identificação de uma alteração no gene RET deve ser determinada por meio de testes laboratoriais.

Ensaio clínico

A FDA aprovou o Retevmo com base nos resultados de um ensaio clínico envolvendo pacientes com cada um dos três tipos de tumores. Durante o ensaio clínico, os pacientes receberam 160 mg de Retevmo por via oral duas vezes ao dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. As principais medidas de desfecho de eficácia foram a taxa de resposta geral (ORR), que reflete a porcentagem de pacientes que tiveram uma certa quantidade de redução do tumor e a duração da resposta (DOR).

Segurança e eficácia

A eficácia para o CPNPC foi avaliada em 105 pacientes adultos com CPNPC de fusão RET positivo que foram previamente tratados com quimioterapia de platina. A ORR para os 105 pacientes foi de 64%. Para 81% dos pacientes que tiveram uma resposta ao tratamento, a resposta durou pelo menos seis meses. A eficácia também foi avaliada em 39 pacientes com CPNPC positivo para fusão RET que nunca haviam sido submetidos a tratamento. A ORR para esses pacientes foi de 84%. Para 58% dos pacientes que tiveram uma resposta ao tratamento, a resposta durou pelo menos seis meses.

A eficácia para câncer medular da tireoide em adultos e pacientes pediátricos foi avaliada em pacientes com 12 anos de idade ou mais com MTC mutante RET. O estudo envolveu 143 pacientes com MTC mutante RET avançado ou metastático que haviam sido previamente tratados com cabozantinibe, vandetanibe ou ambos (tipos de quimioterapia), e pacientes com CMT mutante RET avançado ou metastático que não haviam recebido tratamento prévio com cabozantinibe ou vandetanibe . A ORR para os 55 pacientes tratados anteriormente foi de 69%. Para 76% dos pacientes que tiveram uma resposta ao tratamento, a resposta durou pelo menos seis meses. A eficácia também foi avaliada em 88 pacientes que não haviam sido tratados anteriormente com uma terapia aprovada para CMT. A ORR para esses pacientes foi de 73%. Para 61% dos pacientes que tiveram uma resposta ao tratamento, a resposta durou pelo menos seis meses.

A eficácia para câncer de tireoide com fusão positiva de RET foi avaliada em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos de idade ou mais. O estudo inscreveu 19 pacientes com câncer de tireoide positivo para fusão RET que eram refratários ao iodo radioativo (RAI, se uma opção de tratamento apropriada) e receberam outro tratamento sistêmico anterior, e oito pacientes com câncer de tireoide positivo para fusão RET que eram refratários a RAI e não recebeu nenhuma terapia adicional. A ORR para os 19 pacientes tratados anteriormente foi de 79%. Para 87% dos pacientes que tiveram uma resposta ao tratamento, a resposta durou pelo menos seis meses. A eficácia também foi avaliada em oito pacientes que não receberam terapia diferente de RAI. A ORR para esses pacientes foi de 100%. Para 75% dos pacientes que tiveram uma resposta ao tratamento, a resposta durou pelo menos seis meses.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns com o Retevmo para tratar câncer medular da tireoide foram aumento das enzimas aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) no fígado, aumento do açúcar no sangue, diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da albumina no sangue, diminuição do cálcio no sangue, boca seca, diarreia, aumento da creatinina (que pode medir a função renal), aumento da fosfatase alcalina (uma enzima encontrada no fígado e nos ossos), hipertensão, fadiga, inchaço no corpo ou nos membros, baixa contagem de plaquetas no sangue, aumento do colesterol, erupção cutânea, constipação e diminuição sódio no sangue.

O Retevmo pode causar efeitos colaterais graves, incluindo hepatotoxicidade (lesão ou lesão hepática), pressão arterial elevada, prolongamento do intervalo QT (o músculo cardíaco leva mais tempo do que o normal para recarregar entre os batimentos), sangramento e reações alérgicas. Se um doente apresentar hepatotoxicidade, o Retevmo deve ser suspenso, a dose reduzida ou descontinuado definitivamente. Os pacientes submetidos a cirurgia devem informar o médico, pois medicamentos semelhantes ao Retevmo causam problemas na cicatrização de feridas.

O Retevmo pode causar danos a um feto em desenvolvimento ou a um bebê recém-nascido. Os profissionais de saúde devem alertar as mulheres grávidas sobre este risco e devem aconselhar tanto as mulheres com potencial reprodutivo como os doentes do sexo masculino com parceiras com potencial reprodutivo a utilizarem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com o Retevmo e durante uma semana após a última dose. Além disso, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com o Retevmo.

Terapia revolucionária

O Retevmo foi aprovado sob a via de Aprovação Acelerada, que prevê a aprovação de medicamentos que tratam doenças graves ou potencialmente fatais e geralmente fornecem uma vantagem significativa sobre os tratamentos existentes. A FDA também concedeu a este aplicativo a designação de Revisão Prioritária e Terapia Revolucionária, que acelera o desenvolvimento e a revisão de medicamentos destinados ao tratamento de uma condição séria, quando a evidência clínica preliminar indica que o medicamento pode demonstrar melhora substancial em relação às terapias disponíveis. Além disso, o Retevmo recebeu a designação de medicamento órfão, que oferece incentivos para auxiliar e encorajar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação da Retevmo à Loxo Oncology, Inc., uma subsidiária da Eli Lilly and Company.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 08/05/2020 | Fonte: http://www.fda.gov/

Para importar o Retevmo, entre em contato com a Medicsupply!

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