Câncer de mama HER2-positivo – Perjeta (pertuzumab)

Uma visão geral sobre o Perjeta e por quê ele foi autorizado na UE para tratamento do câncer de mama HER2-positivo.

O que é o Perjeta e para quê ele é usado?

O Perjeta é um medicamento anti câncer para ser usado no tratamento de adultos com câncer de mama HER2-positivo (que ocorre quando uma proteína chamada HER2 é encontrada nas células cancerosas). O Perjeta é usado nas seguintes situações:

  • no tratamento de câncer de mama metastático (um câncer que já se espalhou para outras partes do corpo) que ainda não foi tratado com medicamentos quimioterápicos nem com medicamentos destinados à HER2, ou num câncer de mama que tenha reaparecido localmente após o tratamento e que não possa ser removido por cirurgia. Nestes casos, o Perjeta é usado junto com o trastuzumab e o docetaxel (outros medicamentos contra o câncer);
  • no tratamento de câncer de mama já avançado localmente, quer seja inflamatório ou em estágio inicial com alto risco de reaparecimento, em combinação com o trastuzumab e quimioterapia, e antes de que o paciente seja submetido à cirurgia;
  • no tratamento de câncer de mama precoce com alto risco de reaparecimento, em combinação com o trastuzumabe e quimioterapia, após o paciente ter feito a cirurgia.

O Perjeta contém como substância ativa, o pertuzumab.

Como se usa o Perjeta no tratamento do câncer de mama HER2-positivo?

O Perjeta só pode ser obtido mediante receita médica e o seu tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico que tenha experiência no uso de medicamentos contra o câncer e num ambiente hospitalar onde o equipamento para ressuscitação esteja disponível. O Perjeta é administrado por infusão (gota a gota) na veia. A primeira dose recomendada é de 840 mg administrada por uma hora. Esse procedimento é seguido por uma dose de 420 mg a cada três semanas, com cada dose sendo administrada com uma duração de meia hora a uma hora. O tratamento com o Perjeta deve ser interrompido ou permanentemente suspenso no caso do paciente apresentar certos efeitos colaterais. Para mais informações sobre o uso do Perjeta, consulte o Folheto Informativo da Embalagem (bula), ou entre em contato com um médico ou farmacêutico.

Como o Perjeta funciona?

A substância ativa do Perjeta, o pertuzumab, é um anticorpo monoclonal, ou seja um tipo de proteína que foi projetada para se ligar à HER2, proteína essa encontrada em células cancerosas HER2-positivas. Ao se juntar à HER2, o pertuzumab interrompe a produção daqueles elementos da HER2 que fazem com que as células cancerosas cresçam. Ele também ativa as células do sistema imune (as defesas naturais do corpo), que então matam as células cancerosas.

Quais foram os benefícios demonstrados pelo Perjeta durante os estudos?

O Perjeta foi pesquisado num estudo principal envolvendo 808 adultos com com câncer de mama metastático positivo para HER2-positivo sem tratamento prévio. Os efeitos do Perjeta foram comparados através do uso de placebo (um tratamento simulado, feito com uma substância sem propriedades farmacológicas) quando administrado juntamente com outros medicamentos contra o câncer (trastuzumab e docetaxel). Os pacientes foram tratados até que a doença piorasse ou que os efeitos colaterais do tratamento se tornassem fora de controle. O principal parâmetro para medir a sua eficácia foi a sobrevida livre de progressão (quanto tempo os pacientes viveram sem que a doença piorasse). Os pacientes tratados com o Perjeta viveram por 18,5 meses sem que a sua doença piorasse, comparados com os 12,4 meses dos pacientes que receberam placebo. 

O Perjeta também foi pesquisado em dois estudos principais que envolveram um total de 642 pacientes em fases iniciais de câncer de mama que estavam para ser submetidos a cirurgia. Nestes estudos, o Perjeta foi administrado junto com o trastuzumab ou com quimioterapia, ou com ambos. Os estudos analisaram quantos pacientes responderam ao tratamento (ou seja, pacientes que não tinham mais células cancerosas na mama após a cirurgia). No primeiro estudo, 46% dos pacientes tratados com o Perjeta em conjunto com o trastuzumabe e docetaxel responderam ao tratamento, comparados com 29% dos pacientes que recebeu o trastuzumab e o docetaxel isoladamente. A resposta ao tratamento no segundo estudo variou de 57% a 66% quando o Perjeta foi administrado com o trastuzumab e medicamentos de quimioterapia.  Um quarto estudo em andamento comparou o Perjeta com placebo (ambos administrados com o trastuzumabe e quimioterapia) em 4.805 mulheres com câncer de mama em estágio inicial que tinham feito uma cirurgia para retirar o câncer. O Perjeta demonstrou ser um benefício naquelas pacientes cujo câncer corria um alto risco de reaparecer: após 4 anos, a doença não tinha se espalhado em 90% das pacientes com câncer de “nódulo-positivo” tratados com o Perjeta, em comparação com 87% daquelas que receberam placebo; para aquelas com câncer “negativo para o receptor de hormônio”, este o valor foi de 91% no caso das pacientes tratadas com o Perjeta, e de 89% nas pacientes que receberam placebo.

Quais são os riscos associados ao Perjeta?

Os efeitos colaterais mais comuns (que afetam mais de 3 a cada 10 pessoas) do Perjeta quando administrado juntamente com o trastuzumabe e quimioterapia são: neutropenia (baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco importante no combate a infecções), diarreia, náuseas (enjoo), vômitos, queda de cabelo e cansaço. O efeito colateral grave mais comum (que afeta mais de 1 a cada 10 pessoas) é a neutropenia, seja com ou sem febre. Para obter a lista completa das restrições e de todos os efeitos colaterais relacionados ao Perjeta, consulte o Folheto Informativo da Embalagem (bula).

Por quê o Perjeta foi autorizado na UE?

O câncer de mama HER2-positivo é uma forma agressiva de câncer de mama que ocorre em cerca de um em cada cinco casos. A Agência Europeia de Medicamentos considerou que o Perjeta demonstrou ser benéfico para os pacientes com câncer metastático ao aumentar o  tempo de vida que os pacientes tiveram sem que sua doença piorasse assim como quanto tempo eles viveram no geral. A agência considerou que isso proporcionaria um benefício adicional quando adicionado a outros medicamentos para o câncer de mama HER2-positivo, principalmente junto com o trastuzumabe. O Perjeta também demonstrou melhorar a evolução de pacientes em estágios iniciais de câncer de mama, quando usado junto com o trastuzumabe e quimioterapia. A Agência considerou que, apesar dos efeitos colaterais do Perjeta, o seu perfil de segurança em geral foi aceitável.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Perjeta?

A empresa que comercializa o Perjeta levará adiante um estudo para avaliar os efeitos do uso do Perjeta e trastuzumabe juntamente com um tipo de medicamentos contra o câncer chamados taxanos, em pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado que não tenham sido tratados anteriormente.  Também foram incluídos no resumo das características do produto e no Folheto Informativo da Embalagem (bula), recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Perjeta Tal como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Perjeta são monitorados continuamente. Efeitos colaterais relatados pelo uso do Perjeta são avaliados cuidadosamente e todas as medidas necessárias são tomadas para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Perjeta

O Perjeta recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia em 4 de março de 2013. O EPAR completo sobre o Perjeta pode ser encontrado no site da Agência: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/perjeta 


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 09/07/2020 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Perjeta, entre em contato com a Medicsupply!

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