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Foto de Anna Shvets no Pexels

Agente alquilante – Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser é um agente alquilante usado em combinação com quimioterapia de duas maneiras:

  • como tratamento de ‘condicionamento’ (preparativo) antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas). Este tipo de transplante é usado em pacientes que precisam de células produtoras de sangue de substituição porque têm uma doença do sangue, como câncer no sangue (por exemplo, leucemia) ou doenças que causam contagens baixas de glóbulos vermelhos (incluindo talassemia ou anemia falciforme);
  • durante o tratamento de tumores sólidos, quando é necessária quimioterapia de alta dose seguida de transplante de células progenitoras hematopoiéticas.

O Thiotepa Riemser pode ser usado para o transplante de células progenitoras de um doador ou para o transplante de células progenitoras do próprio corpo do paciente.

O Thiotepa Riemser contém a substância ativa tiotepa e é um “medicamento genérico”. Isto significa que o medicamento contém a mesma substância ativa e atua da mesma forma que um “medicamento de referência” já autorizado na UE denominado Tepadina. Para obter mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte o documento de perguntas e respostas abaixo.

O Thiotepa Riemser só pode ser obtido mediante receita médica. O medicamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em tratamentos de condicionamento administrados antes do transplante. 

O Thiotepa Riemser é administrado por perfusão (gota a gota) numa grande veia durante 2 a 4 horas. A dose depende do tipo de doença do sangue ou tumor que o paciente tem e do tipo de transplante a ser realizado, bem como do peso do paciente ou peso e altura.

Para mais informações sobre a utilização, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Como funciona o agente alquilante?

substância ativa do Thiotepa Riemser, a tiotepa, pertence a um grupo de medicamentos denominados “agentes alquilantes”. Essas substâncias são ‘citotóxicas’. Isso significa que eles matam células, especialmente células que se multiplicam rapidamente, como o câncer de células progenitoras (ou ‘tronco’) (células que podem se desenvolver em diferentes tipos de células).

O Thiotepa Riemser é utilizado com outros medicamentos antes do transplante para destruir as células anormais e as células produtoras de sangue existentes do doente. Isso permite que novas células sejam transplantadas, criando espaço para elas e reduzindo o risco de rejeição. A tiotepa tem sido usada para preparar pacientes para o transplante de células produtoras de sangue na União Europeia (UE) desde o final dos anos 1980.

Como foi estudado o Thiotepa?

A empresa forneceu dados da literatura publicada sobre tiotepa. Os estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa nas utilizações autorizadas já foram realizados com o medicamento de referência, Tepadina, e não é necessário repetir para o Thiotepa Riemser.

Como para todos os medicamentos, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Thiotepa Riemser como agente alquilante. Não foram necessários estudos de “bioequivalência” para investigar se o medicamento é absorvido de forma semelhante ao medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue. Tal deve-se ao fato de o Thiotepa Riemser ser administrado por perfusão numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.

Benefícios e riscos do Thiotepa como agente alquilante

Uma vez que o Thiotepa Riemser é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que o Thiotepa está autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Thiotepa Riemser demonstrou ser comparável ao Tepadina. Por conseguinte, a Agência considerou que, tal como para o Tepadina, os benefícios do Thiotepa Riemser superam os riscos identificados e pode ser autorizado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Thiotepa?

As recomendações e precauções a seguir por profissionais de saúde e pacientes para uma utilização segura e eficaz do medicamento foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo .

Como para todos os medicamentos, os dados sobre o uso de Thiotepa Riemser são monitorados continuamente. Os efeitos colaterais relatados são avaliados cuidadosamente e todas as medidas necessárias são tomadas para proteger os pacientes.

Outras informações sobre Thiotepa

O Thiotepa Riemser é um agente alquilante que recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a UE em 26 de março de 2021.

 


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 07/07/2021 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Thiotepa Riemser, entre em contato com a Medicsupply!

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