A FDA aprova o Mavyret para a hepatite C

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Mavyret (glecaprevir e pibrentasvir), para tratar de adultos com o vírus de hepatite C crônica (VHC) (doença hepática), com genótipos de 1-6, sem cirrose ou com cirrose leve, incluindo pacientes com doença renal de moderada a grave, e também aqueles que estão sob diálise. O Mavyret também ficou aprovado para os pacientes adultos com infecção pelo genótipo 1 do VHC, que foram previamente tratados com um regime contendo um inibidor de NS5A ou um inibidor de protease NS3/4A, mas não ambos.

Vírus de Hepatite C crônica

O Mavyret é o primeiro tratamento de oito semanas de duração aprovado para todos os genótipos de vírus de hepatite C crônica 1-6 em pacientes adultos sem cirrose que não tenham sido previamente tratados. A duração padrão do tratamento anteriormente era de 12 semanas ou mais.

“Esta aprovação proporciona uma duração de tratamento mais curta para muitos pacientes e também uma opção de tratamento para certos pacientes com infecção pelo genótipo 1, que é o genótipo de VHC mais comum nos Estados Unidos, e que não foram tratados com sucesso no passado, com outros tratamentos antivirais de ação direta”, disse o Dr. Edward Cox, diretor do Departamento de Produtos Antimicrobianos no Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA.

Inflamação do fígado

A hepatite C é uma doença viral que causa inflamação do fígado e que pode levar à diminuição da função hepática ou à insuficiência hepática. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, uma estimativa de 2,7 a 3,9 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm o VHC crônico. Alguns pacientes que sofrem de infecção crônica pelo VHC durante vários anos, podem ter icterícia (olhos ou pele amareladas) e complicações, como sangramento, acúmulo de líquido no abdômen, infecções, câncer de fígado e morte.

Existem pelo menos seis genótipos diferentes do vírus de hepatite C crônica, ou cepas, que são grupos geneticamente distintos do vírus. Conhecer a cepa do vírus pode ajudar a informar sobre quais as recomendações de tratamento. Aproximadamente 75% dos americanos com VHC têm o genótipo 1; 20-25 por cento têm genótipos 2 ou 3; E um pequeno número de pacientes são infectados com os genótipos 4, 5 ou 6.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Mavyret, foram avaliadas durante ensaios clínicos, com aproximadamente 2.300 adultos inscritos, que tinham infecção por VHC do genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 sem cirrose ou com cirrose leve. Os resultados dos ensaios demonstraram que 92-100 por cento dos pacientes que receberam o Mavyret por oito, 12 ou 16 semanas de duração não tiveram o vírus detectado no sangue, depois de 12 semanas do tratamento ter terminado, sugerindo que a infecção dos pacientes tinha sido curada.

A duração do tratamento com o Mavyret será diferente, dependendo do histórico de tratamento, genótipo viral e do estado da cirrose.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns nos pacientes que estavam tomando o Mavyret foram dor de cabeça, fadiga e náuseas.

O Mavyret não é recomendado em pacientes com cirrose moderada e é contra-indicado para pacientes com cirrose grave. Também é contra-indicado para os pacientes que tomam os medicamentos atazanavir e rifampicina.

Foi relatada em pacientes adultos duplamente infectados com VHC e VHB, a reativação do vírus da hepatite B (VHB) que estavam sendo tratados, ou que tinham concluído o tratamento com antivirais de ação direta para o VHC, e que não estavam recebendo uma terapia antiviral para o VHB. A reativação do VHB em pacientes tratados com medicamentos antivirais de ação direta pode resultar em problemas graves no fígado ou morte em alguns pacientes. Os profissionais de saúde devem examinar todos os pacientes, para verificar quaisquer evidências de infecção atual ou prévia pelo VHB antes de iniciar o tratamento com o Mavyret.

Terapia Inovadora

A FDA concedeu a este pedido de autorização, a designação de Revisão Prioritária e de Terapia Inovadora.

A FDA concedeu a aprovação do Mavyret à AbbVie Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 03/08/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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