Vírus da imunodeficiência humana (HIV-1)

Em 10 de Novembro de 2016, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), adotou um parecer positivo, recomendando a concessão de uma autorização de comercialização, para o medicamento Darunavir Mylan, destinado ao tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1). O fabricante requerente deste medicamento é a Mylan S.A.S.

Inibidor da protéase

O Darunavir Mylan estará disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película (75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg e 800 mg). A substância ativa do Darunavir Mylan é o darunavir, um inibidor da protéase (código ATC: J05AE10). Ele atua, inibindo a enzima protéase do HIV, evitando assim a formação de vírus maduros. O medicamento tem que ser administrado com uma pequena dose de ritonavir ou de cobicistato (como reforço), o que diminui a degradação do darunavir no fígado, resultando em níveis mais elevados de darunavir no sangue.

Medicamento genérico

O Darunavir Mylan é um genérico do Prezista, autorizado na UE desde 12 de Fevereiro de 2007.

Estudos têm demonstrado a qualidade satisfatória do Darunavir Mylan e a sua bioequivalência ao seu produto de referência, o Prezista.

A indicação completa é:

75 mg, 150 mg, 300 mg, comprimidos de 600 mg

“O Darunavir, co-administrado com o ritonavir em uma dose baixa, é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1). Os comprimidos do Darunavir Mylan podem ser utilizados para fornecer regimes de tratamento adequados:

  • Para o tratamento da infecção por HIV-1 em pacientes adultos sob  tratamento anti-retroviral (ART), incluindo aqueles que já foram altamente previamente tratados.
  • Para o tratamento da infecção por HIV-1 em pacientes pediátricos desde a idade de 3 anos e pelo menos 15 kg de peso corporal.

Ao decidir iniciar o tratamento com o Darunavir coadministrado com o ritonavir em dose baixa, deve ser levada em consideração o histórico de tratamento do paciente individualmente, e os seus padrões de mutações associadas a diferentes agentes. Os testes genotípicos ou fenotípicos (quando disponíveis) e a história do tratamento devem ser orientadores no uso do medicamento.”

Comprimidos de 400 mg e 800 mg

“O Darunavir co-administrado com o ritonavir em dose baixa é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1). O Darunavir co-administrado com o cobicistato, é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) em pacientes adultos.

Os comprimidos de Darunavir Mylan podem ser utilizados para fornecer regimes de doses adequadas para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) em pacientes adultos e pediátricos desde a idade de 3 anos e pelo menos 40 kg de peso corporal que são:

  • Terapêutica antirretroviral (ARV) principiante.
  • Terapêutica antirretroviral (ARV) experiente sem mutações associadas à resistência ao resistência ao darunavir (DRV-RAMs) e que possuem plasma de HIV-1 RNA <100 000 cópias / ml e contagem de células CD4 + ≥ 100 células x 106 / l.

Ao decidir iniciar o tratamento com o Darunavir em pacientes com tais experiências com ARV, os testes genotípicos devem ser os parâmetros na utilização do medicamento.”

Está sendo proposto, que o Darunavir Mylan seja iniciado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de infecções pelo HIV.

Recomendações detalhadas para a utilização deste produto serão descritas no resumo das características do produto (CPE), que será publicado no relatório público europeu de avaliação (EPAR) e disponibilizado em todas as línguas oficiais da União Europeia após a concessão da autorização de comercialização do medicamento pela Comissão Europeia.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 11/11/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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