A FDA aprova o primeiro tratamento com dois medicamentos para HIV

A FDA aprovou o Juluca, o primeiro programa de tratamento completo, contendo apenas dois medicamentos para tratar certos adultos com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1).

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Juluca, o primeiro programa de tratamento completo contendo apenas dois medicamentos para tratar de certos adultos com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em vez das três ou mais drogas integrantes no tratamento padrão contra o HIV. O Juluca é um comprimido de dose fixa contendo dois fármacos previamente aprovados (dolutegravir e rilpivirina) para tratar de adultos com infecções por HIV-1, cujo vírus está atualmente suprimido num programa de terapia estável, durante pelo menos seis meses, sem histórico de falhas no tratamento e sem substituições conhecidas associadas à resistência aos dois componentes individuais do Juluca.

Vírus da imunodeficiência humana tipo 1

“Limitar o número de medicamentos em qualquer programa de tratamento para o HIV, pode ajudar a reduzir a toxicidade para os pacientes”, disse a Dra. Debra Birnkrant, diretora da Divisão de Produtos Antivirais do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.

Sistema imunológico

O HIV enfraquece o sistema imunológico da pessoa, destruindo células importantes que combatem doenças e infecções. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, se estima  que 1,1 milhão de pessoas nos Estados Unidos estejam com o HIV, e a doença se mantêm sendo uma causa significativa de morte para certas populações.

Segurança e a eficácia

A segurança e a eficácia do Juluca em adultos, foram avaliadas em dois ensaios clínicos com 1.024 participantes, cujo vírus foi suprimido em seus atuais medicamentos contra o HIV. Os participantes foram aleatoriamente escolhidos para continuar seus atuais medicamentos contra o HIV ou para mudar para o Juluca. Os resultados mostraram que o Juluca foi eficaz para manter o vírus suprimido e comparável àqueles que continuaram seus atuais medicamentos contra o HIV.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns em pacientes com o Juluca foram, diarréia e dor de cabeça. Os efeitos colaterais graves incluem: erupção cutânea e reações alérgicas, problemas de fígado e depressão ou mudanças de humor. O Juluca não deve ser administrado com outros medicamentos anti-HIV e pode ter interações medicamentosas com outros medicamentos comumente usados.

A FDA concedeu a aprovação do Juluca à ViiV Healthcare.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 21/11/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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