A FDA aprova o Epclusa para o tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C

O primeiro tratamento para tratar todos os seis principais genótipos do VHC

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou o Epclusa para tratar pacientes adultos com o vírus da hepatite C crônica (HCV) para ambos, com e sem cirrose, (doença hepática avançada). O Epclusa está aprovado para a utilização em combinação com a droga, ribavirina, para os pacientes com cirrose moderada a grave (cirrose descompensada). O Epclusa é um comprimido com uma associação de dose fixa contendo sofosbuvir, uma droga aprovada em 2013, e velpatasvir, uma nova droga, e é o primeiro a tratar todas as seis principais formas de HCV.

“Esta aprovação oferece uma opção de gerenciamento e tratamento de um mais amplo alcance de pacientes infectados com o vírus da hepatite C crônica”, disse o Dr. Edward Cox, diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos do Centro da FDA para a Avaliação e Pesquisa de Drogas.

Hepatite C crônica

A hepatite C é uma doença viral que provoca a inflamação do fígado e que pode levar a uma função do fígado reduzida ou insuficiência hepática. Existem pelo menos seis genótipos de HCV distintos, ou cepas, que são geneticamente grupos diferentes do vírus. Conhecendo o genótipo ajuda a informar as recomendações de tratamento e a duração do tratamento. Aproximadamente 75 por cento dos americanos com HCV têm o genótipo 1; 20 a 25 por cento têm genótipos 2 ou 3; e um pequeno número de pacientes estão infectados com genótipos 4, 5 ou 6.

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, a infecção pelo HCV torna-se crônica em cerca de 75 a 85 por cento dos casos. Pacientes que sofrem de infecção crônica de HCV ao longo de muitos anos podem ter complicações, tais como hemorragia, icterícia (olhos ou pele amarelados), acúmulo de líquido no abdômen, infecções, câncer de fígado e morte.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Epclusa, foi avaliada durante 12 semanas em três ensaios clínicos de Fase III, com 1.558 pacientes sem cirrose ou com cirrose compensada (cirrose leve). Os resultados demonstraram que 95 a 99 por cento dos pacientes que receberam Epclusa não tiveram nenhum vírus da hepatite C detectado no sangue 12 semanas após o fim do tratamento, sugerindo que as infecções dos pacientes tinham sido curadas. A segurança e eficácia de Epclusa também foi avaliada num ensaio clínico de 267 pacientes com cirrose descompensada (cirrose de moderada a grave), dos quais 87 indivíduos receberam o Epclusa em combinação com a ribavirina durante 12 semanas, e 94 por cento desses pacientes não tiveram nenhum vírus detectado no sangue 12 semanas após terminarem o tratamento.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns do Epclusa, incluem, dor de cabeça e fadiga. O tratamento com o Epclusa em combinação com a ribavirina está contraindicado para pacientes para os quais a ribavirina é contraindicada.

O Epclusa carrega um aviso para os pacientes e prestadores de cuidados de saúde, de que foram relatados casos de desaceleração grave da frequência cardíaca (bradicardia sintomática) e casos que precisaram de intervenção com marcapasso, quando a amiodarona foi utilizada com sofosbuvir em combinação com outro antiviral do HCV de ação direta. A administração conjunta de amiodarona com Epclusa não é recomendada. Ele traz um aviso para não ser usado com certas drogas que podem reduzir a quantidade do Epclusa no sangue, que poderia levar a uma eficácia reduzida do remédio.

Revisão prioritária da FDA

O Epclusa foi revisto no âmbito do programa de revisão prioritária da FDA, que prevê uma revisão acelerada de medicamentos que tratam de doenças graves e que, se aprovados, poderão vir a proporcionar uma melhoria significativa na segurança ou eficácia.

Fabricante

O Epclusa é fabricado e comercializado pela Gilead Sciences , Inc., de Foster City, Califórnia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 28/06/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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