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Válvulas de transcateter cardíaco para pacientes com risco mortal intermediário

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje a indicação expandida para as válvulas de transcateter cardíaco Sapien XT e Sapien 3 para pacientes com estenose da válvula aórtica que estão em risco intermediário de morte ou com complicações associadas à cirurgia de coração aberto. Estes dispositivos foram previamente aprovados apenas para serem usados em pacientes com alto ou maior risco de morte ou com complicações durante a cirurgia.

“Esta é a primeira vez em que um transcateter de válvula aórtica é aprovado nos EUA para uso em pacientes de risco intermediário”, disse o Dr. Bram Zuckerman, diretor da divisão de Dispositivos Cardiovasculares do Centro do FDA para Dispositivos de Saúde e Radiologia. “Esta nova aprovação aumenta significativamente o número de pacientes com indicação para este tipo de procedimento menos invasivo de troca da válvula aórtica.”

Estenose da válvula aórtica

A estenose da válvula aórtica aumenta com a idade, à medida em que a válvula aórtica vai se estreitando, fazendo com que o coração trabalhe mais para poder bombear sangue suficiente através de uma abertura menor. Ela ocorre em cerca de três por cento dos americanos com mais de 75 anos e pode causar desmaios, dor no peito, insuficiência cardíaca, ritmos irregulares do coração (arritmias), parada cardíaca ou morte. Os pacientes com estenose da válvula aórtica, geralmente precisam fazer uma substituição da válvula cardíaca para melhorar o fluxo de sangue através da sua válvula aórtica.

Tradicionalmente, a cirurgia de coração aberto, tem sido o padrão de ouro, na substituição da válvula aórtica em pacientes de risco intermediário, mas requer uma incisão maior e um período de recuperação mais longo que o procedimento minimamente invasivo utilizado para inserir as válvulas de transcateter cardíaco. Cerca de um terço dos pacientes encaminhados para a cirurgia de coração aberto, para a reposição da válvula aórtica, caem na categoria de “risco intermediário”, que é definido como tendo um risco maior do que três por cento, de morrer dentro de 30 dias a seguir à cirurgia.

Segurança e eficácia

Em um estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia, 1.011 pacientes com estenose aórtica em risco intermediário de complicações cirúrgicas, foram selecionados aleatoriamente para fazer um procedimento de substituição da válvula aórtica por transcateter, usando a válvula Sapien XT e 1.021 foram selecionados aleatoriamente para fazer uma substituição de válvula aórtica tradicionalmente, durante uma cirurgia de coração aberto, usando uma válvula de tecido cirúrgico. Em um segundo estudo, 1.078 pacientes de risco intermediário foram implantados com a válvula Sapien 3; e os resultados nestes pacientes foram comparados com o mesmo grupo de 1.021 pacientes de controle cirúrgico no primeiro estudo. Os dois estudos demonstraram uma garantia razoável de segurança e eficácia dos dispositivos XT Sapien e Sapien 3 em pacientes de risco intermediário.

Riscos potenciais

Pacientes que recebem, tanto a válvula Sapien XT quanto a válvula Sapien 3, enfrentam um risco em potencial de complicações graves, devido ao procedimento de implantação ou ao próprio dispositivo, como de morte, acidente vascular cerebral, lesão renal aguda, infarto agudo do miocárdio, hemorragia e a necessidade de um marcapasso permanente.

Contraindicações

Os dispositivos são contraindicados para pacientes que não toleram medicamentos para afinar o sangue. Eles também são contraindicados para aqueles que estejam sendo tratados nesse momento para uma infecção bacteriana ou de outra origem.

Como parte da aprovação desses dispositivos, a FDA está exigindo que o fabricante conduza um estudo de pós-aprovação, no sentido de acompanhar os pacientes tratados com ambos dispositivos, seja no primeiro seja no segundo estudo clínico, durante 10 anos, para continuar monitorando sua segurança e eficácia.

Fabricantes

As válvulas de transcateter cardíaco Sapien XT e Sapien 3, são fabricados por Edwards Lifesciences, LLC, com sede em Irvine, Califórnia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 18/08/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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