Válvula cardíaca artificial Sapien 3 para pacientes de alto risco

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje uma indicação ampliada para a Válvula cardíaca artificial do Transcatéter Sapien 3 THV para pacientes que têm doença cardíaca sintomática devido à falha de uma válvula bioprostática aórtica ou mitral previamente colocada, cujo risco de morte ou complicações graves é alto ou maior, por repetição de cirurgia.

“Pela primeira vez, uma agência reguladora está aprovando uma válvula cardíaca transcatéter como um tratamento válvula em válvula quando as válvulas bioprostáticas mitrais ou aórticas falham em pacientes que estão em alto ou maior risco de complicações devido a cirurgias repetidas”, disse o Dr. Bram Zuckerman, diretor da divisão de dispositivos cardiovasculares do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. “Esta nova aprovação oferece aos pacientes dos EUA com cirurgias para falhas de válvulas bioprostáticas aórticas ou mitrais, uma opção de tratamento menos invasiva”.

Risco de complicação

Uma válvula aórtica ou mitral bioprostática pode falhar ao longo do tempo devido a estenose, que acontece quando a válvula se estreita e faz com que o coração trabalhe mais para bombear sangue, por regurgitação, quando a válvula não fecha completamente e o sangue escapa para trás, ou por uma combinação de ambos. O tratamento normalmente exigiria uma repetida cirurgia de coração aberto, o que causa um alto ou maior risco de complicações para certos pacientes.

Alternativa à cirurgia

A FDA aprovou originalmente a Sapien 3 THV (Válvula cardíaca artificial), para a substituição da válvula aórtica do transcatéter (TAVR) como uma opção alternativa para a substituição cirúrgica da válvula aórtica para pacientes com estenose aórtica nativa, cujo risco de morte ou complicações graves da cirurgia é alto ou maior. Em 2016, a FDA ampliou a indicação da TAVR aprovada para a Sapien 3 THV para poder incluir pacientes que estão em risco cirúrgico intermediário de morte ou complicações. Hoje, a FDA é a primeira a aprovar um uso ampliado do Sapien 3 THV como um tratamento válvula em válvula. Os procedimentos de válvula em válvula oferecem uma alternativa para a cirurgia de repetição, uma vez que a válvula de substituição é inserida dentro da válvula bioprostética cirúrgica que está em falha, através do vaso sanguíneo do paciente ou de um pequeno corte no tórax do paciente.

Coleta de dados clínicos

A FDA avaliou os dados do Transcatheter Valve Therapy Registry, uma parceria do American College of Cardiology e da Society of Thoracic Surgeons. O registro coleta dados clínicos sobre a segurança e eficácia dos procedimentos de substituição da válvula transcatéter realizados em uma configuração do mundo real. Os dados resultantes utilizados para apoiar o aplicativo de marketing consistiram de 314 pacientes que haviam sido submetidos a procedimentos válvula em válvula na aorta e 311 pacientes submetidos a procedimentos válvula em válvula mitral.

Os dados do registro mostraram que mais de 85 por cento dos pacientes submetidos a procedimentos válvula em válvula aórticos ou mitrais experimentaram melhora clinicamente significativa em seus sintomas de insuficiência cardíaca 30 dias após o procedimento, conforme demonstrado pelas classificações da Associação do Coração de Nova York (NYHA). A Classificação da NYHA é um sistema de classificação comum pelo qual os sintomas de insuficiência cardíaca são classificados. Em ambos pacientes com válvula em válvula aórtica e mitral, as taxas de mortalidade observadas foram substancialmente menores do que a taxa de mortalidade esperada para a cirurgia repetida.

Restrição de uso

A Sapien 3 THV (Válvula cardíaca artificial), não deve ser usada em pacientes que não podem tolerar medicamentos que diluem o sangue ou que evitam que os coágulos sanguíneos se formem ou que tenham alguma infecção ativa no coração ou em algum outro lugar.

Os pacientes que recebem o Sapien 3 THV (Válvula cardíaca artificial), enfrentam possíveis complicações graves pelo dispositivo ou pelo procedimento da implantação, como morte, acidente vascular cerebral, insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e sangramento.

Sociedade de Cirurgiões Torácicos

Como parte da aprovação, o fabricante participará como parte interessada da Sociedade de Cirurgiões Torácicos/American College of Cardiology Transcatheter Valve Therapy Registry para garantir a vigilância da FDA para o dispositivo nos próximos cinco anos.

A FDA concedeu a aprovação da Sapien 3 THV à Edwards Lifesciences LLC.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 05/06/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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