A FDA aprova vacina para prevenir o Cólera para os viajantes

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Vaxchora, uma vacina para prevenir o cólera causado pelo sorogrupo O1 em adultos de 18 a 64 anos de idade que viajam para áreas afetadas pelo cólera. O Vaxchora é a única vacina aprovada pela FDA para a prevenção de cólera.

O Cólera

O cólera, uma doença causada pela bactéria Vibrio cholerae, é adquirida pela ingestão de água ou alimentos contaminados e provoca uma diarreia aquosa que pode variar de leve a extremamente severa. Muitas vezes, a infecção é leve; no entanto, o cólera grave é caracterizado por diarreia profusa e vômitos, levando à desidratação. É potencialmente fatal se o tratamento com antibióticos e reposição de líquidos não for iniciado imediatamente. Segundo a Organização Mundial de Saúde, o sorogrupo O1 é a causa predominante de cólera em todo o mundo.

“A aprovação do Vaxchora representa uma contribuição significativa para as medidas de prevenção do cólera atualmente recomendadas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças para quem viaja para regiões afetadas pelo cólera”, disse o Dr. Peter Marks, Ph.D., diretor do Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa Biológica.

Áreas geográficas afetadas

Enquanto o cólera é raro em os EUA, os viajantes que vão para as partes do mundo com água e tratamento de esgoto inadequados e falta de saneamento, estão em risco de infecção. Os viajantes para áreas afetadas pelo cólera têm contado com estratégias preventivas recomendadas pelo CDC para se protegerem contra o cólera, incluindo aplicação de práticas para alimentos seguros e de água potável e de lavar as mãos frequentemente.

Vaxchora é uma vacina viva, enfraquecida, vacina que é tomada como uma dose única de líquido, oral de cerca de três onças (88,72ml) fluidas, com pelo menos, 10 dias de antecedência a viajar para uma área afetada pelo cólera.

Eficácia

A eficácia do Vaxchora, como vacina para prevenir o Cólera, foi demonstrada em um estudo de desafio humano randomizado, controlado por placebo de 197 voluntários norte-americanos com idades entre 18 e 45 anos. Dos 197 voluntários, 68 receberam Vaxchora e 66 receberam placebo foram desafiados pela ingestão oral do Vibrio cholerae, a bactéria que causa o cólera. A eficácia do Vaxchora foi de 90 por cento entre aqueles desafiados 10 dias após a vacinação e 80 por cento entre aqueles desafiados três meses após a vacinação. O estudo incluiu previsões para a administração de antibióticos e reposição de líquidos nos participantes sintomáticos. Para prevenir a transmissão do cólera na comunidade, o estudo incluiu disposições para a administração de antibióticos também para os participantes que não tiveram o desenvolvimento de sintomas.

Dois estudos controlados com placebo para avaliar a resposta do sistema imunológico para a vacina também foram realizados nos EUA e na Austrália em adultos de 18 a 64 anos de idade. Na faixa etária de 18 a 45 anos, 93 por cento dos beneficiários usando o Vaxchora produziram anticorpos indicativos de proteção contra o cólera. No grupo da faixa etária de 46 a 64 anos, 90 por cento produziram anticorpos indicativos de proteção contra o cólera. A eficácia do medicamento não foi estabelecida em pessoas que vivem em áreas afetadas pelo cólera.

Segurança

A segurança do Vaxchora foi avaliada em adultos de 18 a 64 anos de idade em quatro grandes estudos clínicos multicêntricos, randomizados e controlados com placebo; 3.235 participantes do estudo receberam Vaxchora e 562 receberam um placebo. As reações adversas mais comuns relatadas pelos usuários foram cansaço, dor de cabeça, dor abdominal, náuseas/vômitos, falta de apetite e diarreia.

Status

A FDA concedeu ao pedido do Vaxchora a designação de Fast Track (Via exclusiva ou de velocidade) assim como a designação de Prioridade de Revisão. Estes são programas distintos destinados a facilitar e acelerar o desenvolvimento e a avaliação de produtos médicos que tratam uma doença grave ou com risco de vida. Além disso, a FDA concedeu ao fabricante do Vaxchora um certificado de prioridade para avaliação doença tropical, sob uma disposição incluída nas Alterações da Lei de 2007 da Agencia de Administração de Alimentos e drogas dos EUA, FDA. Esta disposição destina-se a incentivar o desenvolvimento de novas drogas e produtos biológicos para a prevenção e tratamento de certas doenças tropicais.

Fabricante

O Vaxchora é fabricado pela PaxVax Bermuda Ltd., localizada em Hamilton, Bermudas.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em 10/06/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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