Vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (catapora)

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o ProQuad. Ele explica como o Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou o medicamento para poder chegar a concluir o seu parecer em favor da concessão de uma autorização de comercialização assim como as suas recomendações sobre as condições de utilização para o ProQuad, uma vacina contra o sarampo, entre outras.

O que é o ProQuad?

O ProQuad é uma vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (catapora). O ProQuad está disponível como um pó e um solvente que juntos, são compostos em uma suspensão final para injeção. As suas substâncias ativas são vírus atenuados (enfraquecidos) para essas doenças.

Para quê se usa o ProQuad?

O ProQuad é administrado a crianças a partir dos 12 meses de idade para ajudar na proteção contra as quatro doenças: o sarampo, a caxumba, a rubéola e a catapora. O ProQuad também pode ser administrado em crianças a partir dos nove meses de idade em determinadas situações, por exemplo, como parte de um programa nacional de vacinação, durante um surto, ou ao viajar para uma região onde o sarampo é comum.

A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.

Como se usa o ProQuad?

O ProQuad é utilizado de acordo com as recomendações oficiais, incluindo o número de doses e o intervalo entre elas.

Para crianças acima dos 12 meses de idade, uma injeção do ProQuad é suficiente para fornecer proteção ideal contra sarampo, caxumba e rubéola. Para proteger contra a catapora, é necessária uma segunda injeção, de um a três meses depois da primeira; isso pode ser feito pela administração de uma segunda dose do ProQuad, ou administrando-se uma dose de outra vacina que proteja unicamente contra a catapora.

As crianças entre os nove e os 12 meses de idade devem receber uma segunda dose, pelo menos três meses após a primeira dose, para garantir que estejam adequadamente protegidas contra o sarampo e a catapora.

A vacina é injetada em um músculo ou sob a pele, preferencialmente na coxa, em crianças menores e na área do ombro em crianças mais velhas e em adultos. Ela é administrada sob a pele, somente  em pacientes com baixos níveis de plaquetas no sangue ou com outros distúrbios hemorrágicos, uma vez que podem chegar a ter algum sangramento caso a vacina seja injetada no músculo.

Como o ProQuad funciona?

O ProQuad é uma vacina. As vacinas funcionam “ensinando” o sistema imune (as defesas naturais do corpo) a se defender de uma doença. O ProQuad contém formas enfraquecidas dos vírus que causam o sarampo, a caxumba, a rubéola e a catapora. Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imune reconhece o vírus enfraquecido como “um estranho desconhecido” e cria defesas contra ele. Assim no futuro, o sistema imune será capaz de responder mais rapidamente quando for novamente exposto aos vírus. Isso vai ajudar a proteger contra as doenças causadas por esses vírus.

Como o ProQuad foi estudado?

Como o ProQuad contém vírus enfraquecidos bem conhecidos, que já são usados ​​em outras vacinas, a empresa fabricante apresentou dados de vacinas que já estão no mercado. Os principais estudos foram realizados para verificar a capacidade de que uma ou duas doses da vacina, pudessem desencadear uma resposta imune em 5.446 crianças saudáveis ​​(com idades entre os 12 e os 23 meses). O ProQuad foi comparado com os “componentes das vacinas”, uma vacina tríplice contra a caxumba, o sarampo e a rubéola e com uma vacina contra a catapora. Outro estudo também analisou as respostas um ano após a vacinação ter sido feita em 2.108 crianças.

Também foi realizado um estudo com o ProQuad em 1.620 crianças que receberam a primeira dose aos 9, 11 e 12 meses de idade, e a segunda dose três meses depois. Este estudo analisou a capacidade da vacina para desencadear respostas imunes nestes grupos etários.

Que benefícios foram demonstrados pelo ProQuad durante os estudos?

As taxas de resposta nas crianças acima de 12 meses de idade (que mediram como o sistema imune respondeu ao vírus) foram de: 98% para sarampo, 96% a 99% para caxumba, 96% para rubéola e 91% para catapora. Após a segunda dose, as taxas foram de cerca de 99% para sarampo, 100% para caxumba, 98% para rubéola e 99% para catapora.

O estudo em crianças de nove a 12 meses mostrou que, após duas doses do ProQuad, a resposta imune contra a caxumba, a rubéola e a catapora em crianças que receberam a primeira dose aos nove meses de idade foi comparável àquelas que receberam a primeira dose aos 12 meses de idade. No entanto, as crianças que receberam a primeira dose aos nove meses de idade apresentaram menor resposta imune contra o sarampo.

Quais são os riscos associados ao ProQuad?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao ProQuad (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são: febre, dor e eritema (vermelhidão) no local da injeção. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais relatados com relação ao ProQuad, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O ProQuad não pode ser utilizado em crianças hipersensíveis (alérgicas) a qualquer vacina contra a catapora ou à vacina contra o sarampo, caxumba ou rubéola, nem a qualquer um dos outros componentes ou à neomicina. Não pode ser utilizado em crianças com sistemas imunes  gravemente enfraquecidos. Também não pode ser usado em mulheres grávidas. Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem  (bula).

Por quê o ProQuad foi aprovado?

O CHMP decidiu que os benefícios do ProQuad são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe seja dada uma autorização de comercialização para o uso em crianças com mais de 12 meses de idade, chamando a atenção de que deve ser feita uma segunda vacinação contra a catapora para proteção total contra a doença.

O Comitê também recomendou que a vacina seja autorizada para crianças de nove a 12 meses de idade somente em certas situações, por exemplo, como parte de um programa nacional de vacinação, durante um surto ou para viajar para uma região onde o sarampo é comum.

Outras informações sobre o ProQuad

Em 6 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu ao ProQuad uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia.
Para obter mais informações sobre o tratamento com o ProQuad, leia o folheto informativo da embalagem  (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 06/12/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar ProQuad, entre em contato com a Medicsupply!


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