Vacina contra o papilomavírus humano

Este é um resumo do European public assessment report (Relatório Público Europeu de Avaliação) (EPAR) sobre o Gardasil. Ele explica como o Committee for Medicinal Products for Human Use (Comitê de Medicamentos para Uso Humano) (CHMP) avaliou o medicamento para poder chegar ao seu parecer a favor da concessão de uma marketing authorisation (autorização de comercialização) assim como as suas recomendações para as condições de uso do Gardasil, uma vacina contra o papilomavírus humano.

O que é o Gardasil?

O Gardasil é uma vacina. Ele é composto por uma suspensão injetável que contém proteínas purificadas para quatro tipos do papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18). Ele está disponível em frascos ou seringas pré-cheias.

Para quê se usa o Gardasil?

O Gardasil é utilizado em homens e mulheres a partir dos 9 anos de idade para proteger contra as seguintes condições que são causadas por tipos específicos do papilomavírus humano (HPV):

  • lesões pré-cancerosas (crescimentos) no colo do útero, na vulva ou vagina e no ânus;
  • cânceres cervicais e anais;
  • verrugas genitais.

O Gardasil é administrado de acordo com as recomendações oficiais. A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.

Como se usa o Gardasil?

O Gardasil pode ser administrado para pessoas entre os nove e os treze anos, em duas doses com seis meses de intervalo. Se a segunda dose for administrada antes que os seis meses após a primeira dose sejam completados, uma terceira dose deve ser sempre administrada. Para pessoas com idade igual ou superior a 14 anos, o Gardasil é normalmente administrado de acordo com um esquema de três doses, sendo a segunda dose administrada dois meses após a primeira e a terceira dose quatro meses após a segunda. Estas mesmas três doses também podem ser usadas em indivíduos com idades entre nove e treze anos. Deve haver sempre pelo menos um mês entre a primeira e a segunda dose, e pelo menos três meses entre a segunda e a terceira dose, e todas as doses devem ser administradas dentro do período de um ano. Recomenda-se que os indivíduos que recebem a primeira dose do Gardasil completem o esquema posológico sempre com o Gardasil. A vacina contra o papilomavírus humano é administrada como uma injeção em um músculo, de preferência no ombro ou na coxa.

Como o Gardasil funciona?

Os papilomavírus humanos são vírus que causam verrugas e crescimento anormal de tecido. Existem mais de 100 tipos de papilomavírus, alguns dos quais estão associados a cânceres genitais. Os tipos 16 e 18 do HPV causam aproximadamente 70% dos cânceres cervicais e entre 75 e 80% dos cânceres anais. Os tipos 6 e 11 do HPV causam cerca de 90% das verrugas genitais. Todos os papilomavírus têm uma concha, ou uma “casca”, que é composta de proteínas chamadas “proteínas L1”. O Gardasil contém as proteínas L1 purificadas para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, que são produzidas por um método conhecido como “tecnologia de DNA recombinante”: elas são feitas por células de levedura nas quais um gene (DNA) foi introduzido e isso as faz capazes de produzir as proteínas L1. As proteínas são agrupadas em “partículas semelhantes a vírus” (estruturas que parecem com o HPV, para que assim o corpo as reconheça facilmente). Essas partículas semelhantes a vírus não são capazes de causar infecção. Quando um paciente recebe a vacina contra o papilomavírus humano, o sistema imunológico produz anticorpos contra as proteínas L1. Após a vacinação, o sistema imunológico é capaz de produzir anticorpos mais rapidamente assim que é exposto aos vírus reais. Isso ajudará a proteger contra as doenças causadas por estes vírus. A vacina também contém um “adjuvant” (adjuvante) (um composto contendo alumínio) para estimular uma melhor resposta.

Como o Gardasil foi estudado?

O Gardasil foi comparado com um placebo (uma vacina simulada, composta por uma substância sem propriedades farmacológicas) em quatro estudos principais do Gardasil administrado em três doses, em quase 21.000 mulheres com idades entre os 16 e os 26 anos. Os estudos analisaram quantas mulheres desenvolveram lesões genitais ou verrugas que foram causadas devido à infecção pelo HPV. Essas mulheres foram acompanhadas por cerca de três anos após a terceira dose da vacina. Três estudos sobre o Gardasil administrado em três doses observaram a capacidade do Gardasil de prevenir a infecção pelo HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18 e de prevenir as verrugas genitais causadas por estes tipos de HPV em quase 4 000 mulheres com idades entre os 24 e os 45 anos assim como também para o desenvolvimento de anticorpos contra esses tipos de HPV em cerca de 1.700 meninas e meninos com idade entre nove e 15 anos. Outro estudo em cerca de 800 meninas e mulheres comparou o efeito de duas doses de Gardasil em moças com idades entre os 9 e os 13 anos, com o efeito de três doses em meninas e mulheres jovens com idades compreendidas entre os 16 e os 24 anos. O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de anticorpos contra os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, um mês após a última dose. Finalmente, um estudo principal realizado em cerca de 4.000 meninos e homens a partir dos 16 anos de idade comparou a vacina com placebo para testar o efeito da vacina na prevenção de verrugas genitais, lesões anais pré-cancerosas e câncer anal.

Que benefício foi demonstrado pelo Gardasil durante os estudos?

Nos quatro estudos realizados em 21.000 mulheres, das mais de 8.000 mulheres vacinadas com o Gardasil e que nunca haviam sido infectadas pelos tipos 6, 11, 16 ou 18 de HPV antes, uma mulher desenvolveu uma lesão pré-cancerosa no colo do útero que pode ter sido causada por HPV tipo 16 ou 18. Em contraste, 85 das mais de 8.000 mulheres que receberam a vacina de placebo desenvolveram lesões devido a esses dois tipos de HPV. Um efeito semelhante ao do Gardasil foi observado quando a análise também incluiu lesões do colo do útero devido aos outros dois tipos de HPV (tipos 6 e 11). Nos três estudos sobre verrugas genitais, somente 2 mulheres entre as quase 8.000 do grupo do Gardasil desenvolveram verrugas genitais, e não houve casos de lesões pré-cancerosas da vulva ou da vagina. Em contraste, houve um total de 189 casos de lesões genitais externas entre as quase 8.000 mulheres no grupo do placebo. Os estudos também mostraram que o Gardasil forneceu alguma proteção contra lesões no colo do útero ligadas a outros tipos de HPV causadores de câncer, incluindo o tipo 31. Além disso, esses estudos confirmaram a capacidade do Gardasil de proteger contra lesões e infecção pelo HPV em mulheres entre os 24 e os 45 anos de idade. Os estudos também mostraram que a vacina estimula a produção de quantidades suficientes de anticorpos contra o HPV em meninas e meninos com idades entre nove e 15 anos. O estudo que testou o Gardasil administrado em 2 doses em meninas dos 9 aos 13 anos mostrou que as duas doses administradas com seis meses de intervalo não eram menos eficazes do que a vacinação de três doses: todos os indivíduos desenvolveram anticorpos suficientes contra o HPV um mês após a sua última dose. No estudo entre meninos e homens, houve 3 casos de lesões genitais entre os cerca de 1.400 pacientes que receberam as vacinas, em comparação com 32 casos em cerca dos 1.400 pacientes que receberam o placebo. Com relação às lesões anais pré-cancerosas, houve 5 casos no grupo vacinado (que consistiu em cerca de 200 pacientes) comparados com 24 casos no grupo do placebo (que também teve cerca de 200 pacientes). Não houve casos de câncer anal no estudo, mas espera-se que a proteção contra lesões anais pré-cancerosas se traduza em proteção contra o câncer.

Qual é o risco associado ao Gardasil?

Os efeitos colaterais mais comuns nos estudos associados ao Gardasil (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) foram: dores de cabeça e reações no local da injeção (vermelhidão, dor e inchaço). Para obter a lista completa dos efeitos colaterais reportados com relação ao Gardasil, consulte o package leaflet  (folheto informativo da embalagem, bula). Os pacientes que apresentem sinais de alergia após uma dose de Gardasil não devem receber doses adicionais da vacina. A vacinação deve ser adiada em pacientes que apresentem febre alta.  Para obter a lista completa de todas as restrições, consulte o package leaflet  (folheto informativo da embalagem, bula).

Por quê o Gardasil foi aprovado?

O CHMP decidiu que os benefícios do Gardasil são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma marketing authorisation (autorização de comercialização), como vacina contra o papilomavírus humano.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Gardasil?

Um risk management plan (plano de gerenciamento de risco) foi desenvolvido para garantir que o Gardasil seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no summary of product characteristics (resumo das características do medicamento) e no package leaflet  (folheto informativo da embalagem, bula) do Gardasil, incluindo as precauções apropriadas a serem observadas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Outras informações sobre o Gardasil

Em 20 de Setembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma marketing authorisation (autorização de comercialização), válida em toda a União Europeia, para o Gardasil. Para obter mais informações sobre o tratamento com o Gardasil, leia o package leaflet  (folheto informativo da embalagem, bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 05/08/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Gardasil, entre em contato com a Medicsupply!

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!

Share This

Share this post with your friends!