Vacina contra o herpes zoster (recombinante, e com adjuvante)

Uma visão geral sobre a vacina Shingrix e por quê ela foi autorizada na UE

O Shingrix é uma vacina contra o herpes zoster utilizada para proteger adultos com idade acima de 50 anos, contra o popularmente conhecido cobreiro ou herpes e a nevralgia pós-herpética (dor de longa duração na área ao longo do trajeto dos nervos afetados após as erupções cutâneas [bolhas]).

O herpes é uma erupção cutânea com bolhas, dolorosa e intensa causada pela reativação do vírus que causa a catapora. Depois que um paciente teve catapora, o vírus pode permanecer dormente nos nervos e se torna ativo outra vez, se o sistema imune (as defesas naturais do corpo) ficar debilitado devido por exemplo, ao envelhecimento ou a uma doença.

Como se usa o Shingrix?

O Shingrix só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais. Ele está disponível como pó, além de uma suspensão, para serem combinados (misturados) por um médico ou enfermeira antes de ser injetado no músculo superior do braço.

A sequência da vacinação (doses), consiste em 2 injeções dadas com 2 meses de intervalo. Se necessário, a segunda dose pode ser administrada após os dois meses, mas dentro do prazo de 6 meses após a primeira dose.

Para maiores informações sobre o uso do Shingrix, consulte o folheto Informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Shingrix funciona?

O Shingrix foi desenvolvido para prevenir o herpes nas pessoas que já estiveram em contato com o vírus da varicella zoster (o vírus que causa a catapora) e já desenvolveram anticorpos contra o vírus.

O Shingrix contém pequenas quantidades de antígenos de superfície (proteínas de superfície) do vírus, para estimular o organismo a produzir anticorpos contra o vírus. Ele também contém um “adjuvante”, que é composto de substâncias que ajudam a fortalecer as respostas imunes à vacina.

Os pacientes que receberem Shingrix serão capazes de produzir anticorpos contra o vírus mais rapidamente quando o vírus for reativado e, portanto, terão proteção contra a doença.

Que benefícios do Shingrix foram demonstrados nos estudos?

O Shingrix demonstrou ser eficaz na prevenção da nevralgia pós-herpética.

O Shingrix foi avaliado em dois estudos principais com cerca de 30.000 adultos. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia da vacina, foi o número de pessoas com herpes no grupo que recebeu o Shingrix, em comparação com o grupo que recebeu placebo (uma substância neutra sem efeito farmacológico). Os estudos também analisaram o número de pessoas que tiveram nevralgia pós-herpética após a vacinação.

No primeiro estudo feito com adultos de 50 anos ou mais, 7.695 receberam o Shingrix e 7.710 receberam um placebo. Depois de pouco mais de 3 anos, em média, 6 adultos tinham herpes no grupo do Shingrix, em comparação com 210 no grupo do placebo. Passados quase 4 anos, ninguém teve nevralgia pós-herpética no grupo do Shingrix, em comparação com 18 no grupo do placebo. Isso indica que neste estudo, o Shingrix preveniu 97% dos casos de herpes zoster e 100% dos casos de nevralgia pós-herpética.

O segundo estudo envolveu adultos com 70 anos ou mais, que receberam ou o Shingrix ou placebo. Analisando os resultados com esses adultos desta faixa etária de ambos os estudos juntos, 25 dos adultos entre 8.250 que receberam o Shingrix tiveram herpes dentro dos 4 anos após a vacinação em comparação com 284 entre os 8.346 que receberam o placebo. Após 4 anos, 4 adultos tiveram nevralgia pós-herpética no grupo do Shingrix em comparação com 36 no grupo do placebo. Isso indica que o Shingrix preveniu 91% dos casos de herpes zoster e 89% dos casos de nevralgia pós-herpética em adultos com 70 anos ou mais.

No geral, a eficácia da vacina foi semelhante em todas as idades.

Quais são os riscos associados ao Shingrix?

Os efeitos colaterais mais frequentes associados ao Shingrix (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), são: reações no local da injeção (como dor, vermelhidão e inchaço), arrepios, febre, dores musculares, cansaço, dor de cabeça e efeitos colaterais relacionados com o sistema digestório, como náuseas, vômitos, diarréia e dor de estômago. A maioria dessas reações tem uma duração de 2 a 3 dias.

Para a lista completa de efeitos colaterais e de restrições com o Shingrix, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Shingrix foi autorizado na UE?

O Shingrix demonstrou ser altamente eficaz na prevenção do herpes e da nevralgia pós-herpética em todas as faixas etárias acima de 50 anos, por até pelo menos 4 anos após a vacinação. Os efeitos colaterais relacionados ao uso do Shingrix pareceram ser em grande parte temporários e foram administráveis ​​com o tratamento padrão.

Assim sendo, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Shingrix são superiores aos seus riscos e que podia ser autorizado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Shingrix?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Shingrix, foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como para todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Shingrix são monitorados permanentemente. Os efeitos colaterais relatados com o Shingrix são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Shingrix

O Shingrix recebeu uma autorização de comercialização, como vacina contra o herpes zoster, válida em toda a UE, em 21 de março de 2018.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 28/03/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Shingrix, entre em contato com a Medicsupply!


 

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