Úlceras em pé diabético – Omnigraft

A Agencia de Administração de Alimentos e Drogas dos  EUA (FDA), aprovou hoje uma nova indicação para o Integra Omnigraft para úlceras em pé diabético. A matriz do dispositivo, que é feita de silicone, colágeno de vaca, e cartilagem de tubarão, é colocada sobre a úlcera e proporciona um ambiente para que a nova pele e tecidos se regenerem e curem a ferida.

Alcance

Estima-se que 29 milhões de pessoas nos Estados Unidos tenham sido diagnosticadas com diabetes, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, e que cerca de 25 por cento delas irão experimentar uma úlcera no pé durante a sua vida. Úlceras crônicas do pé diabético são associadas a infecções de tecidos e ossos e resultam em 50.000 amputações por ano.

“Estamos muito animados para ver uma inovação no tratamento do diabetes com o potencial de melhorar o número de úlceras nos pés que se curem”, disse o Dr. William Maisel,  MPH, diretor em exercício do Escritório de Avaliação de dispositivos no Centro do FDA para Dispositivos de Saúde e Radiologia. “A cura destas úlceras dolorosas e debilitantes é essencial para os pacientes voltarem a andar  e a outras atividades diárias.”

Histórico

A FDA aprovou primeiro o Integra Template Regenerador Dermatológico (que a empresa agora também chama Omnigraft) em 1996 para o tratamento de queimaduras fatais quando o uso da própria pele do paciente para um enxerto não era possível. Em 2002, o Integra Template Regenerador Dermatológico foi aprovada para uma nova indicação para o tratamento de pacientes submetidos a cirurgia reconstrutiva para cicatrizes de queimaduras, quando eles não podem ter enxertos de pele. Agora, o Omnigraft é aprovado para o tratamento de certas úlceras do pé diabético que duram por mais de seis semanas e não envolvem a exposição da cápsula articular, tendão ou do osso, quando utilizado em conjunto com os cuidados padrão da úlcera diabética.

A nova indicação de Omnigraft baseia-se num estudo clínico que demonstrou que a matriz do dispositivo melhorou a cura em comparação com os cuidados padrão com as úlceras dos pés diabéticos, que incluem a limpeza e a cobertura da ferida com uma ligadura cirúrgica e manter o peso do pé com a úlcera. No estudo, 51 por cento dos pacientes tratados com o Omnigraft tinham curado as suas úlceras após 16 semanas, em comparação com 32 por cento de pacientes tratados somente com os cuidados padrão para úlceras do pé diabético.

Efeitos colaterais

Eventos adversos observados no estudo clínico incluíram infecções, aumento da dor, inchaço, náuseas e novas úlceras ou agravamento das úlceras já existentes.

O Omnigraft para úlceras em pé diabético não deve  ser utilizado em pacientes com alergia a vaca (bovina) colágeno ou condroitina (cartilagem de qualquer fonte) pois reacções alérgicas graves podem ocorrer. O Omnigraft também não deve ser utilizado em feridas infectadas.

O Omnigraft é fabricado pela Integra LifeSciences Corporation of Plainsboro, New Jersey.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 07/01/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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