Tumores sólidos não ressecáveis (biomarcador)

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos, FDA, concedeu hoje a aprovação acelerada a um tratamento para tumores sólidos não ressecáveis que possuem uma característica genética específica (biomarcador). Esta é a primeira vez que a agência aprova um tratamento de câncer baseado em um biomarcador comum, em vez de ser na localização no corpo onde o tumor se originou.

O Keytruda (pembrolizumab) é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com tumores sólidos não ressecáveis ​​ou metastáticos que foram identificados como tendo um biomarcador de referência, como microssatélites de alta instabilidade (MSI-H) ou com deficiência de reparação por incompatibilidade (dMMR). Esta indicação cobre pacientes com tumores sólidos que progrediram após tratamento prévio e que não têm opções terapêuticas alternativas satisfatórias e pacientes com câncer colorretal que progrediu após o tratamento com certas drogas de quimioterapia.

“Este é uma coisa importante, primeiro para a comunidade de câncer”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor interino do Departamento de Produtos de Hematologia e de Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa da FDA e diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA. “Até agora, a FDA tem aprovado tratamentos de câncer baseados em onde o câncer se iniciou no corpo – por exemplo, cânceres de pulmão ou mama. Agora, nós aprovámos uma droga baseada no biomarcador de um tumor, independentemente da localização original desse tumor. “

Tumores MSI-H e dMMR

Os tumores MSI-H e dMMR contêm anormalidades que afetam o reparo apropriado do DNA dentro da célula. Tumores sólidos não ressecáveis com estes biomarcadores são mais comumente encontrados no câncer colorretal, endometrial e gastrointestinal, mas também menos comumente aparecem em cânceres que surgem na mama, na próstata, na bexiga, na glândula tireoide e em outros lugares. Cerca de 5 por cento dos pacientes com câncer colorretal metastático têm tumores MSI-H ou dMMR.

O Keytruda trabalha tendo como alvo a via celular conhecida como PD-1/PD-L1 (proteínas encontradas nas células imunológicas do corpo e em algumas células cancerígenas). Ao bloquear este caminho, o Keytruda pode ajudar o sistema imunológico do corpo a combater as células cancerígenas. A FDA aprovou previamente o Keytruda para o tratamento de certos pacientes com melanoma metastático, câncer de pulmão de não pequenas células metastático, câncer de cabeça e pescoço recorrentes ou metastáticos, linfoma de Hodgkin clássico refratário e carcinoma urotelial.

Via de Aprovação Acelerada

O Keytruda, para esta nova indicação, foi aprovado usando o Accelerated Approval Pathway (Via de Aprovação Acelerada), sob a qual a FDA pode aprovar medicamentos para condições graves, onde há necessidades médicas não satisfeitas e um medicamento demonstra ter certos efeitos que sejam razoavelmente susceptíveis de prever um benefício clínico para os pacientes. É necessário um estudo mais aprofundado para verificar e descrever os benefícios clínicos antecipados do Keytruda, e o patrocinador está atualmente realizando estes estudos em pacientes adicionais com tumores MSI-H ou dMMR.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Keytruda para esta indicação foram estudadas em pacientes com tumores sólidos MSI-H ou dMMR, envolvidos em um dos cinco ensaios clínicos não controlados, de braço único. Em alguns ensaios, os pacientes tinham que ter cânceres MSI-H ou dMMR, enquanto que em outros ensaios, um subgrupo de pacientes foram identificados como tendo cânceres MSI-H ou dMMR através do teste de amostras tumorais após o tratamento ter começado. Um total de 15 tipos de cânceres foram identificados entre 149 pacientes inscritos nos cinco ensaios clínicos. Os cânceres mais comuns foram colorretal, endometrial e outros tipos de câncer gastrointestinal. A revisão do Keytruda para esta indicação, foi baseada na percentagem de pacientes que sofreram redução total ou parcial dos seus tumores (taxa de resposta global) e por quanto tempo (durabilidade da resposta). Dos 149 pacientes que receberam o Keytruda nos ensaios, 39,6 por cento tiveram uma resposta completa ou parcial. Para 78% desses pacientes, a resposta durou seis meses ou mais.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais frequentes do Keytruda no tratamento de tumores sólidos não ressecáveis incluem fadiga, prurido, diarreia, diminuição do apetite, erupção cutânea, febre (pirexia), tosse, dificuldade para respirar (dispneia), dor músculo-esquelética, constipação e náuseas. O medicamento pode causar condições graves conhecidas como efeitos colaterais mediados pelo sistema imunológico, incluindo inflamação de órgãos saudáveis, tais como os pulmões (pneumonite), o cólon (colite), o fígado (hepatite), as glândulas endócrinas (endocrinopatias) e os rins (nefrite). Ocorreram complicações ou morte relacionadas ao transplante de células estaminais hematopoiéticas alogênicas após o uso de Keytruda.

Os pacientes que sofrerem de reações graves ou potencialmente fatais relacionadas com a perfusão devem parar de tomar o Keytruda. Mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar o Keytruda, porque este pode causar dano ao feto em desenvolvimento ou ao recém-nascido. A segurança e a eficácia do Keytruda em pacientes pediátricos com cânceres do sistema nervoso central MSI-H não foram estabelecidas.

Revisão Prioritária

A FDA concedeu a este pedido de autorização, a designação de Revisão Prioritária, sob a qual, o objetivo da FDA é tomar a ação sobre um pedido por um período de seis meses onde a agência irá determinar que a droga, se aprovada, melhoraria significativamente a segurança ou a eficácia para tratar, diagnosticar ou prevenir uma séria condição.

A FDA concedeu a aprovação acelerada do Keytruda à Merck & Co.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 23/05/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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