Tratamento para tumores raros das glândulas adrenais

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Azedra (iobenguane I 131), uma injeção de aplicação intravenosa para o uso no tratamento de adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, com tumores raros das glândulas adrenais (feocromocitomas ou paragangliomas) que não podem ser removidos cirurgicamente (irressecáveis), que já se espalharam para além do local de origem do tumor e que requerem uma terapia anti-câncer sistêmica. Este é o primeiro medicamento aprovado pela FDA para este uso.

“Muitos pacientes com estes cânceres ultra-raros podem ser tratados com cirurgias ou terapias localizadas, mas não existem tratamentos sistêmicos eficazes para aqueles pacientes que apresentam sintomas relacionados aos tumores, como por exemplo pressão arterial alta”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA, e diretor em exercício do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Os pacientes agora vão ter uma terapia aprovada, que demonstrou diminuir a necessidade de medicamentos para a pressão arterial e reduzir o tamanho do tumor em alguns pacientes”.

Feocromocitomas

Os feocromocitomas são tumores raros das glândulas adrenais. Essas glândulas estão localizadas logo acima dos rins e produzem hormônios, incluindo os hormônios do estresse chamados de epinefrinas e norepinefrinas. Os feocromocitomas aumentam a produção desses hormônios, levando à hipertensão (pressão arterial alta) e a sintomas como: dores de cabeça, irritabilidade, sudorese, ritmo cardíaco acelerado, náuseas, vômitos, perda de peso, fraqueza, dor no peito ou ansiedade. Quando esse tipo de tumor se dá fora da glândula adrenal, é chamado de paraganglioma.

Segurança e eficácia

A eficácia do Azedra foi demonstrada em um ensaio clínico aberto, de braço único, feito com 68 pacientes, que mediu o número de pacientes que experimentaram uma redução de 50% ou mais no uso de todos os medicamentos anti-hipertensivos, e que durou pelo menos por um período de seis meses. Este “endpoint” primário (conclusão/resultado), foi apoiado pelo endpoint secundário, que seria a resposta global do tumor, medida pelos critérios tradicionais de imagens. O estudo atingiu o endpoint primário, com 17 (25%) dos 68 pacientes avaliáveis, ​​apresentando uma redução de 50% ou mais de todos os medicamentos anti-hipertensivos por pelo menos seis meses. A resposta global do tumor foi alcançada em 15 (22 por cento) dos pacientes estudados.

Efeitos colaterais graves

Os efeitos colaterais graves mais comuns reportados pelos pacientes que receberam o Azedra em ensaios clínicos incluíram: níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia), contagem anormalmente baixa de um tipo de glóbulos brancos (neutropenia), contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia), fadiga, anemia, aumento da taxa normalizada internacional (um exame laboratorial que mede a coagulação do sangue), náusea, tontura, hipertensão e vômitos.

Agente terapêutico radioativo

Como o Azedra é um agente terapêutico radioativo, ele inclui um Alerta de Advertência, sobre a exposição à radiação em pacientes e familiares, que deverá ser minimizado durante o tempo em que o paciente estiver recebendo o medicamento. O perigo da exposição à radiação é maior em pacientes pediátricos. Outras advertências e precauções incluem alertas para um maior risco de se apresentarem níveis mais baixos de células sanguíneas (mielossupressão), tireóide hipoativa, elevações da pressão arterial, insuficiência renal ou lesão renal e inflamação do tecido pulmonar (pneumonite). A síndrome mielodisplásica e leucemias agudas, que são cânceres do sangue e da medula óssea, foram observadas em pacientes que receberam o Azedra, e a magnitude desses riscos continuará a ser estudada. O Azedra pode causar danos ao feto em desenvolvimento; as mulheres devem ser avisadas do risco potencial para o feto e de que usem métodos contraceptivos eficazes após receberem o medicamento. A exposição à radiação associada ao Azedra pode causar infertilidade em homens e mulheres.

Medicamento Órfão

A FDA concedeu a este pedido de aprovação, as designações de Fast Track, (Via Rápida), Breakthrough Therapy (Terapia Inovadora) e Priority Review (Revisão Prioritária). O Azedra também recebeu a designação de Orphan Drug, (Medicamento Órfão), que fornece incentivos para auxiliar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Azedra à Progenics Pharmaceuticals, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 30/07/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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