Novo agente de imagem de diagnóstico para detectar tumores neuroendócrinos raros

A Agencia de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Netspot, o primeiro kit para a preparação do Gálio Ga 68 injeção dotatate, um agente de diagnóstico radioativo para imagens de (PET). Esta sonda radioativa vai ajudar a localizar tumores neuroendócrinos em pacientes adultos e pediátricos com a condição rara, de somatostatina com receptores tumorais neuroendócrinos positivos (NET).

Tumores cancerígenos

Os NETs são tumores não cancerígenos (benignos) ou tumores cancerígenos (malignos) que se desenvolvem nas células produtoras de hormônios do sistema neuroendócrino do corpo. Essas células são encontradas em todo o corpo em órgãos, tais como o estômago, intestinos, pâncreas, pulmões e outros locais. Os NETs têm receptores para somatostatina, um hormônio que regula o sistema endócrino. Ga 68 dotatate, um pósitron emissor analógico de somatostatina, que funciona através da ligação a estes receptores.

“O uso de técnicas avançadas de imagem para detectar tumores neuroendócrinos raros numa fase precoce em pacientes é fundamental”, disse o Dr. Libero Marzella, Ph.D., diretor da Divisão de Medicina de Produtos de Imagem do Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. “O Netspot fornece outra ferramenta de diagnóstico cujos resultados irão ajudar os médicos a determinar a localização e extensão do tumor. Esta informação é importante para o planejamento do curso adequado de tratamento. ”

Forma de utilização

O Netspot é fornecido como um kit esterilizado, de dose única para a preparação de Ga 68 dotatate em injeção intravenosa. A captação de Ga 68 dotatate reflete o nível de densidade dos receptores de somatostatina no NETs. Esta captação também pode ser vista numa variedade de outros tipos de tumores ou outras condições patológicas, ou pode ocorrer como uma variante normal. A captação de Ga 68 dotatate pode precisar de ser confirmada pelo exame histopatológico ou outras avaliações.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Netspot, foram estabelecidas através de três estudos. O primeiro comparou imagens do Ga 68 dotatate do NETs, com imagens obtidas com uma droga aprovada, e depois confirmadas por tomografia computadorizada (TC) e / ou ressonância magnética (MRI); a segunda avaliou imagens de Ga 68 dotatate usando histopatologia (o estudo das alterações dos tecidos causados pela doença), ou pelo acompanhamento clínico como padrão de referência; e o terceiro avaliou pacientes com recorrência de NET usando imagens de Ga 68 dotatate. Os resultados dos três estudos confirmaram a utilidade das imagens do Ga 68 dotatate em encontrar a localização dos tumores neuroendócrinos.

O Netspot em geral, contribui para a exposição à radiação acumulada a longo prazo, por isso, os pacientes devem beber e urinar o mais frequentemente possível durante as primeiras horas após a administração para ajudar a reduzir esse risco. Não foram identificadas reações adversas graves.

Prioridade de Revisão

A FDA, concedeu ao Netspot a designação de Prioridade de Revisão e designação de Medicamento Órfão (único). O status de revisão prioritária é concedida aos pedidos sobre medicamentos que, caso aprovados, passarão a ser uma melhoria significativa na segurança ou eficácia no tratamento de uma doença grave. A designação de medicamento órfão, fornece incentivos, tais como créditos fiscais, isenções de taxas de usuários e elegibilidade para exclusividade de medicamento órfão (único) para ajudar e incentivar o desenvolvimento de medicamentos de doenças raras.

Comercializacão

O Netspot é comercializado pela Advanced Accelerator Applications USA, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 01/06/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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