Tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos

Lutathera – lutecio (177Lu) oxodotreotida

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Lutathera, para tratar tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Lutathera, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Lutathera e para quê ele é usado?

O Lutathera é um medicamento contra o câncer para o tratamento de tumores no intestino, conhecidos como tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs). É um radiofármaco (um medicamento que emite uma pequena quantidade de radioatividade).

O Lutathera é usado para tratar os tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs) que não podem ser removidos por cirurgia, que, se espalharam para outras partes do corpo ou que não estão respondendo ao tratamento.

O medicamento é apenas para os GEP-NET que possuem receptores nas suas superfícies celulares chamados de receptores de somatostatina.

Como o número de pacientes com GEP-NETs é baixo, eles são considerados “raros”, e o Lutathera foi designado como um “medicamento órfão” (um medicamento único usado em doenças raras) em 31 de janeiro de 2008.

O Lutathera contém como substância ativa, o lutecio (177Lu) oxodotreotida.

Como o Lutathera é usado?

Como o Lutathera emite certa radioatividade, ele é usado apenas em áreas especialmente controladas e deve ser manuseado e administrado aos pacientes por pessoal qualificado. O paciente não pode sair das áreas sob controle, até que o médico lhe diga para sair.

Antes de iniciar o tratamento, o médico já vai ter verificado se os tumores do paciente possuem receptores de somatostatina nas suas superfícies celulares. O Lutathera é administrado por infusão (gotejamento) na veia. O tratamento usual envolve 4 infusões com 8 semanas de intervalo, mas o intervalo entre as infusões pode ser aumentado para até 16 semanas, se o paciente tiver efeitos colaterais graves. O paciente também deve receber uma infusão de uma solução de aminoácidos que ajuda a proteger os seus rins.

Para maiores informações, incluindo informações sobre o método específico para aplicar as  infusões, veja o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Lutathera funciona?

A substância ativa no Lutathera, o lutecio (177Lu) oxodotreotida, funciona ao se ligar aos receptores de somatostatina, que são encontrados em grande número, em alguns GEP-NETs. A radioatividade que ele emite, mata então as células tumorais às quais ele está ligado, mas tem pouco efeito nas células vizinhas.

Que benefícios do Lutathera têm sido demonstrados em estudos?

O Lutathera pode ajudar a diminuir o agravamento dos GEP-NETs. Em um estudo principal feito com 229 pacientes com GEP-NETs que continham receptores de somatostatina, os pacientes que receberam o Lutathera viveram por uma média de 28 meses sem que a sua doença piorasse. Isso se compara com os cerca de 9 meses dos pacientes tratados com octreótido, um medicamento já aprovado para o tratamento da doença.

Quais são os riscos associados ao Lutathera?

Os efeitos colaterais mais comuns observados no tratamento com o Lutathera, são: náuseas e vômitos, que ocorreram no início das infusões em cerca de metade dos pacientes e podem estar relacionados à infusão de aminoácidos. Outros efeitos colaterais comuns, e que afetam mais de 1 em cada 10 pacientes são: trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), linfopenia (baixos níveis de linfócitos, um tipo de glóbulos brancos), anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos), pancitopenia (baixos níveis de todos os tipos de células sanguíneas), cansaço e falta de apetite. Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais relatados com o Lutathera, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Lutathera não pode ser dado a mulheres grávidas ou em quem a gravidez não foi eliminada. Também não pode ser administrado a pacientes com função renal gravemente reduzida. Para obter a lista completa das restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Lutathera foi aprovado?

Apenas uma minoria de pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos pode ser curada com cirurgia e, no momento do diagnóstico, os tumores já se espalharam na maioria dos pacientes. O Lutathera pode ajudar a diminuir o agravamento da doença, e os seus efeitos colaterais são considerados gerenciáveis.

A Agência Europeia de Medicamentos considerou que os benefícios observados com o Lutathera superam os seus riscos e recomendou que fosse aprovado na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Lutathera?

A empresa que comercializa o Lutathera irá dar lugar a um programa educacional para os pacientes, para garantir que eles entendam sobre o risco da radioatividade e sobre as precauções que eles devem tomar para limitar a exposição a si próprios e às pessoas ao seu redor.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Lutathera também foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Lutathera

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Lutathera, em 26 de setembro de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Lutathera, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 17/01/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Lutathera, entre em contato com a Medicsupply!


 

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