Tumores neuroendócrinos gastro-enteropancreaticos

Edotreotide

Este é um resumo do Relatório Público europeu de Avaliação (EPAR) sobre o SomaKit TOC, destinado a ser usado com o Positron Emission Tomography (PET) tecnologia de imagens em pacientes adultos com tumores neuroendócrinos gastro-enteropancreaticos (GEP-NET). O SomaKit TOC foi designado como um medicamento “órfão” (remédio único de sua espécie) em 19 de Março de 2015. O fabricante postulante a este medicamento é o Advanced Accelerator Applications. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o SomaKit TOC.

Para informações práticas sobre a utilização do SomaKit TOC, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o SomaKit TOC e para quê ele é usado?

O SomaKit TOC é um medicamento de diagnóstico usado em pacientes adultos, os quais se pensa, terem os bem-diferenciados e assim chamados tumores neuroendócrinos gastro-enteropancreaticos (GEP-NETs). Os GEP-NETs são cânceres que começam em certos tipos de células no intestino ou no pâncreas que normalmente liberam hormônios. Os tumores podem, então, se espalhar a outras partes do corpo (metástases).

O SomaKit TOC é usado com uma técnica chamada de tomografia por emissão de positrons (PET scan) para obter imagens que localizam os cânceres. O SomaKit TOC contém a substância ativa edotreotide. O medicamento não é usado diretamente, mas tem que ser “radiomarcado” antes de ser injetado, o que significa que é marcado com uma substância isolada, que emite pequenas quantidades de radiação. A substância que é utilizada para a radiomarcação do SomaKit TOC é chamada de cloreto de gálio (68Ga).

Dado que o número de pacientes com esses tumores GEP-NET é baixo, a doença é considerada “rara”, e o SomaKit TOC foi designado como um “medicamento órfão” (um medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de março de 2015.

Como é utilizado o SomaKit TOC?

O SomaKit TOC está disponível como um kit para a preparação de uma solução para injeção. É administrado como uma injeção única na veia imediatamente após ter sido radiomarcado. As imagens de PET scan são então tomadas 40 a 90 minutos mais tarde.

O SomaKit TOC só pode ser obtido mediante receita médica e a injeção só deve ser preparada e administrada em instalações adequadas, por especialistas em manuseio de medicamentos radioativos. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o SomaKit TOC funciona?

A substância ativa do SomaKit TOC, o edotreotide, liga-se especificamente a receptores denominados receptores da somatostatina na superfície das células. Nem todas as células têm estes receptores mas a maioria das células GEP-NET bem-diferenciadas, têm quantidades elevadas na sua superfície. O medicamento preparado, marcado radioativamente com o cloreto de gálio (68Ga), liga-se a estes receptores nas células GEP-NET. O resultado da concentração de radiação pode ser detectada pela câmara especial da PET scan. Isso torna possível ver onde os tumores estão e se eles se espalharam.

Quais benefícios do SomaKit TOC foram mostrados em estudos?

A substância ativa do SomaKit TOC, o edotreotide radiomarcado com cloreto de gálio (68Ga), tem um uso já bem estabelecido para detectar os tumores GEP-NETs. A empresa, portanto, forneceu informações de muitos estudos, na sua maioria, pequenos, estudos na literatura já publicada para mostrar a eficácia do SomaKit TOC na detecção de tumores neuroendócrinos gastro-enteropancreaticos. Os estudos incluíram dados de 970 pacientes. Alguns estudos analisaram a sensibilidade dos exames de PET scans (quão bem os exames identificaram pacientes com tumores GEP-NETs ou suas metástases), alguns analisaram a especificidade (como os exames foram confiáveis ​​para identificar indivíduos que não tinham GEP-NETs) e alguns se fixaram na observação da taxa de detecção de lesões (quão bons foram os exames na identificação dos tumores). Foi também apresentada uma comparação utilizando dados de vários destes estudos (uma meta-análise).

Tomados em conjunto, os estudos foram suficientes para mostrar a eficácia do SomaKit TOC para a detecção, embora os resultados exatos tenham variado. Para localizar o GEP-NET primário, um estudo mostrou que o medicamento teve uma sensibilidade de 45% em comparação com 10% em pacientes que receberam outro medicamento de diagnóstico já aprovado, o Indium (111In) pentetreotide, e isso foi confirmado por outro estudo que mostrou que o primeiro tinha melhor sensibilidade. Os resultados de outros estudos posteriores indicaram que o edotreotide marcado com o cloreto de gálio (68Ga) tinha uma sensibilidade e especificidade de 100% e de 89% respectivamente, e encontrou uma taxa de detecção de lesões de 75%.

Em quatro outros estudos comparativos verificou-se que a substância ativa do SomaKit TOC detectou mais tumores do que o índium (111In) pentetreotide nos mesmos pacientes.

Quais são os riscos associados ao SomaKit TOC?

Depois de que o SomaKit TOC é radiomarcado, ele emite uma pequena quantidade de radiação que apresenta um baixo risco de câncer ou anormalidades hereditárias.

Para a lista completa de efeitos colaterais ou restrições com o SomaKit TOC, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Por quê o SomaKit TOC foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), considerou que o desempenho técnico e diagnóstico do medicamento tinha sido demonstrado. Os riscos de efeitos colaterais pareciam ser baixos, por isso, o CHMP decidiu que os benefícios do SomaKit TOC são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do TOC SomaKit?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para a utilização segura e eficaz do TOC SomaKit foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o SomaKit TOC

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia, para o SomaKit TOC no tratamento de tumores neuroendócrinos gastro-enteropancreaticos, em 08 de Dezembro de 2016.

Para mais informações sobre o tratamento com o SomaKit TOC, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.

 


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 20/02/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!

Share This

Share this post with your friends!