Medicamento para tratar tumores de câncer de pulmão

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Alecensa (alectinib) para tratar pessoas com tumores de câncer de pulmão de células não-pequenas avançado, (metastático), ALK-positivo (NSCLC), cuja doença piorou após o uso de uma outra terapia chamada Xalkori (crizotinibe) ou que não conseguiram tolerar esse tratamento com o Xalkori.

Principal causa de morte por câncer

O tumores de câncer de pulmão são a principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos, com um número estimado em 221,200 novos diagnósticos e 158,040 mortes em 2015, segundo o Instituto Nacional do Câncer. Uma mutação no gene ALK (quinase de linfoma anaplásico) pode ocorrer em diversos tipos diferentes de células cancerígenas, incluindo nas células de câncer de pulmão. Mutações do gene ALK estão presentes em cerca de 5 por cento dos pacientes com NSCLC (câncer de pulmão de células não-pequenas avançado). No câncer metastático, a doença espalha-se para novas partes do corpo. Em pacientes com NSCLC metastático ALK-positivo, o cérebro é um lugar comum para onde a doença se espalha.

“A aprovação de hoje oferece uma nova terapia para um grupo de pacientes que teriam poucas opções de tratamento uma vez que sua doença não respondesse mais ao tratamento com o Xalkori”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro da FDA para a Avaliação e Pesquisa de drogas. “Para além do efeito primário sobre tumores no pulmão, os ensaios clínicos do Alecensa, fornecem evidências de um efeito sobre os tumores que se espalharam para o cérebro, o que é um efeito importante para que o clínico perceba.”

O Alecensa é um medicamento oral que bloqueia a atividade da proteína ALK, que pode impedir as células NSCLC de crescer e de se propagar.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Alecensa foram estudadas em dois ensaios clínicos de uma única ramificação de pacientes com NSCLC metastática, ALK-positivo, cuja doença não se controlava mais através de tratamento com o Xalkori. Os participantes do estudo receberam o Alecensa duas vezes por dia para medir o efeito da droga em seus tumores de câncer de pulmão. No primeiro estudo, 38 por cento dos participantes experimentaram uma regressão parcial dos seus tumores NSCLC, um efeito que durou por uma média de 7,5 meses. No segundo estudo, 44 por cento dos participantes experimentaram uma regressão parcial dos seus tumores NSCLC, com duração de uma média de 11,2 meses. Os ensaios também examinou o efeito do Alecensa em metástases cerebrais dos indivíduos, uma ocorrência comum nesta população.

Sessenta e um por cento dos participantes nos dois ensaios que tiveram metástases cerebrais mensuráveis experimentaram uma redução total ou parcial em seus tumores cerebrais, com duração média de 9,1 meses.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns do Alecensa são: fadiga, constipação, inchaço (edema) e dores musculares (mialgia). O Alecensa pode causar efeitos colaterais graves, incluindo problemas de fígado, inflamação grave ou com risco de vida dos pulmões, batimentos cardíacos muito lentos e problemas musculares graves. O tratamento pode causar queimaduras solares, quando os pacientes se expuserem à luz solar.

Aprovação acelerada

O Alecensa foi aprovado com a aprovação acelerada via regulamentar, o que permite que a FDA para aprovar produtos para doenças graves ou com risco de vida com base em evidências de que o produto tem um efeito sobre um resultado que é razoavelmente provável para prever o benefício clínico. No caso do Alecensa, a resposta do tumor ao tratamento, juntamente com a duração da resposta, provou esta evidência. De acordo com os requisitos de aprovação acelerada, um estudo de confirmação é necessária para verificar e descrever o benefício clínico do medicamento.

Terapia avançada

A FDA concedeu ao Alecensa status de designação de aplicação terapêutica avançada e de revisão prioritária . Estes são programas distintos destinados a facilitar e acelerar o desenvolvimento e revisão de certos novos medicamentos, tendo em conta o seu potencial de beneficiar pacientes com doenças graves ou potencialmente fatais. O Alecensa também recebeu designação de medicamento órfão, que fornece incentivos, tais como créditos fiscais, isenções de taxas de usuário e elegibilidade para a exclusividade e para ajudar e incentivar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

Comercialização

O Alecensa é comercializado pela Genentech, com sede em San Francisco, Califórnia. O Xalkori é comercializado pela Pfizer, com sede em New York.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 11/12/2015 | Fonte: http://www.fda.gov/

Outras Informações

Atrofia muscular espinhal – Spinraza (nusinersen)... Primeiro medicamento para a atrofia muscular espinhal A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Spinraza (nusiner...
Tratamento da colangite biliar primária – Ocaliva ... Tratamento da colangite biliar primária Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Ocaliva, para tratamento da colangi...
Adenocarcinoma metastático pancreático – Onivyde (... Tratamento do adenocarcinoma metastático pancreático Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR) do Onivyde para tratamento do ...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!