Dispositivo de balão para tratar a disfunção persistente do tubo de Eustáquio

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, permitiu hoje a comercialização de um dispositivo que utiliza um pequeno balão para o tratamento da disfunção persistente do tubo de Eustáquio (ETD), uma doença em que acontece no ouvido uma pressão, dor ou sensação de abafamento ou entupimento. A trompa de Eustáquio liga o ouvido médio com a parte de trás da garganta. Normalmente, é preenchida com ar e ajuda a manter a mesma pressão dentro do ouvido em relação ao meio ambiente à sua volta, abrindo e fechando, assim como uma válvula periodicamente. Se essa função for prejudicada, como é o caso na ETD, resulta em desconforto, deficiência auditiva, otite persistente, assobio nos ouvidos (zumbido) ou outros sintomas.

“A trompa de Eustáquio sustem a audição, pela manutenção da pressão dentro do ouvido”, disse a Dra. Malvina Eydelman, diretora da Divisão de Dispositivos de Oftalmologia e Ouvidos, Nariz e Garganta do Centro da FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica. “Restaurando a função para esta parte importante do ouvido médio pode proporcionar o alívio da dor, desconforto e sensação de tamponamento auricular ou bloqueio associado com a ETD. O Aera Eustachian Ballon Dilation System (Sistema Aera de Balão Dilatador de Eustáquio), é uma nova opção de tratamento para pacientes com sintomas de ETD”.

Funcionamento

Com o sistema Aera, o médico utiliza um cateter para inserir um pequeno balão através do nariz do paciente, para dentro do tubo de Eustáquio. Uma vez inflado, o balão abre uma via para o muco e o ar fluírem através do tubo de Eustáquio, o que pode ajudar a restaurar a função adequada. Após a trompa de Eustáquio ser dilatada, o médico esvazia e remove o balão.

Ensaios clínicos

A FDA revisou os dados do sistema Aera, de um ensaio clínico randomizado de 299 pacientes com ETD crônica. A função do ouvido médio dos participantes foi testada usando um Timpanograma, um método de medição de mobilidade do tímpano e pressão no interior do ouvido. Dos pacientes que se submeteram ao procedimento do sistema Aera, 52 por cento tiveram resultados timpanométricos dentro de uma faixa de variação normal de funcionamento seis semanas após o procedimento, em comparação com 14 por cento dos pacientes que foram tratados apenas com a terapia médica convencional (de spray nasal).

Efeitos colaterais

Os efeito colaterais mais comuns associados com o sistema Aera são pequenas lágrimas do revestimento do tubo de Eustáquio, sangramento mínimo e piora da ETD. Os pacientes com idade inferior a 22, os pacientes que têm uma artéria carótida que se projeta através de uma abertura no osso que envolve o tubo de Eustáquio ou pacientes cuja trompa de Eustáquio está sempre aberta (trompa de Eustáquio patulous) não devem usar o sistema Aera.

Dispositivos únicos do seu tipo

A FDA revisou o sistema Aera através do seu processo de classificação “de novo”, uma via regulamentar para determinar certos níveis, de risco médico, baixo a moderado para dispositivos médicos que são “first-of-a-kind”(os únicos do seu tipo).

Fabricante

O Aera Eustachian Tube Balloon Dilation System, (Sistema Aera de Balão Dilatador de Eustáquio), é fabricado pela Acclarent, Inc., de Irvine, Califórnia.

Para mais informações:


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 16/09/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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