Tuberculose pulmonar

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Pretomanid na forma de comprimidos, em combinação com a bedaquilina e a linezolida para o tratamento de um tipo específico de tuberculose pulmonar (TB), altamente resistente aos tratamentos realizados nos pulmões. A aprovação marca o segundo medicamento aprovado sob a Via de População Limitada para Antibacterianos e Antifúngicos e sinaliza o foco contínuo da FDA no sentido de facilitar o desenvolvimento de novos tratamentos para combater infecções resistentes a antimicrobianos.

“A ameaça de infecções resistentes aos antimicrobianos é um grande desafio que enfrentamos como Agência de Saúde Pública”, disse a vice-comissária adjunta da FDA, a Dra. Amy Abernethy, Ph.D. “A bactéria que causa a tuberculose pode desenvolver resistência aos antibióticos usados ​​para tratá-la. A tuberculose multirresistente e a tuberculose resistente aos medicamentos são ameaças à saúde pública devido a opções limitadas de tratamento. Novos tratamentos são importantes para atender às necessidades nacionais e globais de saúde dos pacientes. É por isso que, entre os nossos outros esforços para combater a resistência antimicrobiana, estamos focados em facilitar o desenvolvimento de novos tratamentos seguros e eficazes para oferecer aos pacientes mais opções para combater infecções potencialmente fatais. Essa aprovação também marca a segunda vez que um medicamento está sendo aprovado sob a Via de População Limitada para Antibacterianos e Antifúngicos, uma Via inovada pelo Congresso para estimular o desenvolvimento de drogas direcionadas a infecções que carecem de terapias eficazes. Esperamos continuar a ver mais desenvolvimento de medicamentos antibacterianos para o tratamento de infecções graves ou potencialmente fatais em populações limitadas de pacientes com necessidades médicas não atendidas”.

Tuberculose multirresistente

O Pretomanid em combinação com a bedaquilina e o linezolide foi aprovado para o tratamento de uma população limitada e específica de pacientes adultos com tuberculose pulmonar extensivamente resistente a fármacos, intolerante ao tratamento ou não responsiva aos tratamentos com múltiplas drogas. A tuberculose multirresistente e a tuberculose resistente aos medicamentos são difíceis de tratar devido à sua resistência às terapias disponíveis atualmente. Segundo a Organização Mundial da Saúde, em 2016, havia uma estimativa de 490.000 novos casos de tuberculose multirresistente em todo o mundo, com uma parcela menor de casos de tuberculose pulmonar extensivamente resistente a medicamentos.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Pretomanid, administrado por via oral em combinação com a bedaquilina e a linezolida, foi principalmente demonstrada num estudo realizado com 109 pacientes com tuberculose pulmonar (dos pulmões) resistente a fármacos, extensivamente resistente a fármacos, intolerante ou não responsiva a fármacos. Dos 107 pacientes que foram avaliados seis meses após o término da terapia, 95 (89%) foram sucessos, o que excedeu significativamente as taxas históricas de sucesso para o tratamento de TB extensivamente resistente a medicamentos.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns observadas em pacientes tratados com o Pretomanid em associação com a bedaquilina e a linezolida incluíram: danos nos nervos (neuropatia periférica), acne, anemia, náuseas, vômitos, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticas (transaminases e gama-glutamiltransferase), indigestão (dispepsia), erupção cutânea, aumento das enzimas pancreáticas (hiperamilasemia), deficiência visual, baixa taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia) e diarréia.

O Pretomanid utilizado em associação com a bedaquilina e a linezolida, e não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à bedaquilina ou à linezolida.

Via para a População Limitada de Antibacterianos e Antifúngicos

O Pretomanid é o segundo medicamento a ser aprovado pela Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs, (Via para a População Limitada de Antibacterianos e Antifúngicos), ou via LPAD, estabelecido pelo Congresso sob a Lei de Curas do Século 21 para avançar no desenvolvimento e aprovação de drogas antibacterianas e antifúngicas para tratar infecções graves ou potencialmente fatais em uma população limitada de pacientes com necessidades não satisfeitas. A aprovação sob a Via LPAD pode ser apoiada por um programa de desenvolvimento clínico simplificado. Esses programas podem envolver ensaios clínicos menores, mais curtos ou menos clínicos. Conforme exigido para os medicamentos aprovados sob a Via LPAD, a rotulagem do Pretomanid inclui certas afirmações que indicam que o medicamento se mostrou seguro e eficaz apenas para uso em uma população especificamente limitada.

Produto para Doenças Infecciosas Qualificadas

O Pretomanid também recebeu a designação de Qualified Infectious Disease Product (Produto para Doenças Infecciosas Qualificadas) (QIDP) da FDA. A designação QIDP é dada aos medicamentos antibacterianos e antifúngicos destinados a tratar infecções graves ou com risco de vida sob o título de Generating Antibiotic Incentives Now (gerando agora incentivos para antibióticos), (GAIN) da Lei de Segurança e Inovação da FDA.

Medicamento Órfão

A FDA concedeu ao Pretomanid em comprimidos, a designação de Priority Review (Revisão Prioritária), segundo a qual o objetivo da FDA é tomar medidas sobre um pedido dentro de um prazo determinado e a designação de Orphan Drug (Medicamento Órfão), que fornece incentivos para auxiliar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

Aliança Global para o Desenvolvimento de Medicamentos

A FDA concedeu a aprovação do Pretomanid em comprimidos, à Aliança Global para o Desenvolvimento de Medicamentos para TB (TB Alliance). Com essa aprovação, a Aliança Global para o Desenvolvimento de Medicamentos para tuberculose pulmonar recebeu um Tropical Disease Priority Review Voucher Cupom para a Revisão de Prioridade de Doenças Tropicais de acordo com uma disposição incluída na Lei de Emendas de Administração de Alimentos e Medicamentos de 2007 que visa incentivar o desenvolvimento de novos medicamentos e produtos biológicos para a prevenção e tratamento de certas doenças tropicais.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 14/08/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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