Tratamento de tromboembolismo venoso

Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR), para o Thorinane como tratamento de tromboembolismo venoso. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento e como foi que recomendou a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento. Para informações práticas sobre o uso do Thorinane, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Thorinane e para que é utilizado?

O Thorinane é um medicamento anticoagulante (um medicamento para prevenir coágulos sanguíneos). Ele é usado em adultos para o seguinte:

  • evitar tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos que se formam no interior das veias, obstruindo o fluxo sanguíneo), especialmente em pacientes que estão fazendo uma cirurgia ou que estão em maior risco de coágulos, por estarem acamados devido a doenças;
  • tratar condições associadas com a formação de coágulos sanguíneos, tais como trombose venosa profunda (em que o coágulo se desenvolve numa veia profunda, geralmente na perna);
  • tratar angina instável (uma forma grave de dor no peito causada por problemas com o fluxo de sangue para o coração);
  • tratar certos tipos de infarto do miocárdio (ataque cardíaco);
  • evitar a formação de coágulos quando o sangue está circulando através de uma máquina de hemodiálise para remover substâncias tóxicas.

No tratamento da angina instável e ataque cardíaco, o Thorinane é dado com aspirina (ácido acetilsalicílico).

A substância ativa do Thorinane é a enoxaparina sódica. Ele é um “medicamento biológico similar“. Isso significa que o Thorinane é muito similar a um medicamento biológico (também conhecido como o “medicamento de referência”), que já se encontra autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Thorinane é o Clexane.

Como se usa o Thorinane?

O Thorinane está disponível como uma solução injetável em seringas pré-abastecidas. Geralmente é administrado como uma injeção subcutânea, embora no tratamento de um tipo de ataque cardíaco, chamado de, infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (IAM-ST) é primeiro administrado como uma injeção na veia, e para prevenir coágulos nas máquinas de hemodiálise, é injetado diretamente para dentro do tubo que transporta o sangue. A dose e o tempo em que o medicamento é administrado, bem como se ele se será usado com outros medicamentos, irá depender da condição a ser tratada ou prevenida. As doses devem ser ajustadas em pacientes que tenham uma função renal gravemente reduzida. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como é que o Thorinane funciona?

Quando coágulos de sangue  se desenvolvem dentro dos vasos sanguíneos,  podem restringir o fluxo sanguíneo para os órgãos, incluindo o coração. A substância ativa do Thorinane, a enoxaparina, pertence um de um grupo de medicamentos anticoagulantes chamado ‘heparinas de baixo peso molecular’.

A enoxaparina aumenta o efeito da antitrombina III, uma substância natural que controla fatores de coagulação do sangue e ajuda a prevenir a coagulação do sangue no interior do corpo. Isso ajuda a evitar a formação de coágulos sanguíneos novos e a controlar os já existentes.

Quais os benefícios do Thorinane que já foram demonstrados em estudos?

Extensos estudos laboratoriais que compararam o Thorinane com o Clexane, demonstraram que o ele é altamente semelhante ao Clexane em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.

Além disso, um estudo com 20 voluntários saudáveis, mostrou que as mesmas doses dos dois produtos administrados por injeção subcutânea, produziu efeitos semelhantes sobre os fatores de coagulação do sangue, utilizando-se várias medidas que refletem a forma como o medicamento atua no corpo. A empresa também forneceu informações de estudos publicados que mostram os benefícios da enoxaparina na prevenção e tratamento de coágulos sanguíneos.

Quais são os riscos associados com o Thorinane?

O efeito colateral mais comum do Thorinane (que pode afetar mais de 1 a cada 10 pessoas) é a hemorragia (sangramento); hemorragias graves ocorreram em cerca de 4 pessoas a cada 100 que receberam o medicamento para prevenir coágulos sanguíneos durante a cirurgia. Além disso, o aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (um sinal de possíveis problemas no fígado) são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).

Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com relação ao Thorinane,  por favor consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

O Thorinane não deve ser utilizado em pacientes com hemorragia grave já existente, distúrbios graves de coagulação do sangue, ou com condições que aumentem o risco de, sangramento, tais como úlceras do estômago ou acidente vascular cerebral. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Por quê o Thorinane foi aprovado?

Estudos têm mostrado que o Thorinane tem uma atividade biológica assim como uma estrutura muito semelhantes ao Clexane e tem o mesmo efeito sobre os fatores de coagulação do sangue. Os perfis de segurança dos dois medicamentos também foram considerados semelhantes, com base em testes de laboratório. Por isso, o Comitê da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), considerou que não existem diferenças clinicamente significativas entre o Thorinane e o Clexane em termos de eficácia e segurança, e considerou que, assim como no caso do Clexane, os benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comitê recomendou que fosse dada uma autorização de comercialização ao Thorinane.

Que medidas estão sendo adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Thorinane?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Thorinane foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Thorinane

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Thorinane em 15 de Setembro de 2016. Para obter mais informações sobre o tratamento, leia o Folheto Informativo da Embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 26/10/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Outras Informações

Câncer renal avançado – Cabometyx e Kisplyx Dois novos medicamentos para o câncer renal avançado Cabometyx e Kisplyx fornecem opções adicionais de tratamento para pacientes com necessidades méd...
Esclerose lateral amiotrófica (ELA) – Radicava (ed... A FDA aprova medicamento para Esclerose lateral amiotrófica (ELA) A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Radic...
Doença do enxerto-versus-hospedeiro – Imbruvica (i... Tratamento para a doença do enxerto-versus-hospedeiro A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, expandiu hoje a aprovação que ha...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!