Tromboembolismo venoso sintomático

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Fragmin (dalteparina de sódio) em injeção, para uso subcutâneo, para reduzir o reaparecimento do tromboembolismo venoso sintomático (TEV), em pacientes pediátricos com um mês de idade ou mais. O TEV pode incluir trombose venosa profunda (coágulo sanguíneo nas veias profundas da perna) e embolia pulmonar (coágulo sanguíneo nos pulmões), o que pode levar à morte.

“A maioria das crianças que têm TEV está lutando contra uma doença primária encoberta grave, como câncer ou doença cardíaca congênita. Eles não só já estão lutando contra uma doença grave, como tendo uma condição como o TEV pode levar a complicações significativas e até à morte”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor em exercício do Departamento de Produtos de Oncologia e Hematologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Antes desta aprovação, não havia terapias aprovadas pela FDA para tratar o TEV em pacientes pediátricos. Dada a necessidade não atendida, concedemos a prioridade de revisão ao pedido de aprovação do Fragmin e hoje estamos aprovando-o como o primeiro anticoagulante (diluidor do sangue) indicado para pacientes pediátricos. Continuamos comprometidos com o avanço dos tratamentos para crianças com necessidades médicas não atendidas”.

TEV

O Tromboembolismo venoso sintomático (TEV), geralmente se desenvolve como uma complicação secundária de condições clínicas implícitas, tais como cateter venoso, câncer, infecção, cardiopatia congênita e trauma ou cirurgia. O TEV pediátrico está associado a um risco maior de mortalidade intra-hospitalar, ao TEV recorrente e à síndrome pós-trombótica (lesão de uma veia).

O Fragmin foi inicialmente aprovado pela FDA em 1994 para adultos e é um tipo de heparina, que funciona como anticoagulante. A eficácia do Fragmin em crianças foi baseada em um único estudo com 38 pacientes pediátricos com trombose venosa profunda sintomática e / ou embolia pulmonar. Os pacientes foram tratados com o Fragmin por até três meses, com doses iniciais calculadas por idade e peso. No final do estudo, 21 pacientes obtiveram a resolução do TEV qualificado, sete pacientes apresentaram regressão, dois pacientes não apresentaram alterações, nenhum paciente apresentou progressão do tromboembolismo venoso sintomático e um paciente apresentou recorrência de TEV.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns nos pacientes que tomam o Fragmin são: sangramentos, incluindo hemorragia (descarga intensa de sangue de um vaso sanguíneo), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), hematomas (lesão de sangue) ou dor no local da injeção e elevação transitória das transaminases (nível de enzimas hepáticas elevado).

Os médicos são aconselhados a ter cautela com condições que apresentam um risco maior de hemorragia e a monitorar de perto a trombocitopenia de qualquer grau. Os médicos são alertados a não usar formulações de doses múltiplas de conservantes de álcool benzílico em bebês, pois contêm álcool benzílico e não devem ser usados. Os pacientes são aconselhados a realizar exames de sangue laboratoriais periodicamente. Ao administrar o Fragmin a pacientes que atualmente tomam anticoagulantes, os médicos são aconselhados a monitorar estes pacientes de perto quanto a sangramentos. Pacientes com risco de TEV podem receber certos tratamentos ou intervenções para ajudar a reduzir a probabilidade da formação de coágulos sanguíneos (conhecidos como tromboprofilaxia), incluindo usar anticoagulantes.

Alerta de Embalagem

O rótulo do Fragmin contém uma Alerta de Embalagem, para advertir os profissionais de saúde e os pacientes de que hematomas epidurais ou espinais (acúmulo de sangue que pode comprimir mecanicamente a medula espinhal) podem ocorrer em pacientes anticoagulados devido à ingestão de certos medicamentos chamados heparinas de baixo peso molecular ( HBPM) ou heparinoides, e de que pacientes que estiverem passando por uma anestesia neuroaxial (injeção próxima à coluna vertebral) ou sendo submetidos a uma punção lombar (remoção do líquido espinhal para exame).

Estes hematomas podem resultar em paralisia permanente ou de longo prazo. Os médicos são aconselhados a considerar esses riscos ao programar procedimentos em pacientes na coluna vertebral, uma vez que os pacientes podem estar sob um maior risco de desenvolver o tromboembolismo venoso sintomático. Fatores que podem aumentar o risco de desenvolvimento de um hematoma epidural ou espinhal nesses pacientes incluem: o uso de cateteres peridurais internos, uso de outros medicamentos que afetam a hemostasia ao mesmo tempo em que se usa o Fragmin, como medicamentos antiinflamatórios não esteroides (AINEs) inibidores de plaquetas e outros anticoagulantes; pacientes com histórico de punções traumáticas, peridurais ou espinhais repetidas; e que tenham algum histórico de deformidade da coluna vertebral ou cirurgia. Não se sabe qual é o momento ideal entre a administração do Fragmin e os procedimentos neuroaxiais. Os médicos são aconselhados a monitorar os seus pacientes com frequência quanto a sinais e sintomas de comprometimento neurológico. Se o comprometimento neurológico for percebido, um tratamento urgente vai ser necessário. Se aconselha aos médicos que considerem os benefícios e riscos antes da intervenção neuroaxial em pacientes anticoagulados ou anticoagulados para tromboprofilaxia.

Revisão Prioritária

A FDA concedeu a este pedido de aprovação a designação de Priority Review (Revisão Prioritária).

A Pfizer é a empresa que sustenta o pedido de aprovação do Fragmin.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 16/05/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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