Teste investigativo para a triagem de doações de sangue para o Zika vírus

O uso do teste investigativo para doações de sangue para o Zika vírus, permite que os estabelecimentos de sangue em Porto Rico retomem a coleta de Sangue Integral e seus componentes.

Teste investigativo

A Agencia de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, anunciou hoje a disponibilidade de um teste investigativo para rastrear doações de sangue para o Zika vírus. O teste de triagem, pode ser utilizado sob a aplicação de uma nova droga investigacional (IND) para a triagem de sangue doado em áreas com transmissão ativa transmitida por mosquitos do vírus Zika.

“A disponibilidade de um teste investigativo, para a testar o sangue doado, para o vírus Zika, é um passo importante na manutenção da segurança do fornecimento de sangue da nação, especialmente para aqueles territórios dos EU, que já estão experimentando transmissão ativa”, disse o Dr. Peter Marks, Ph.D. , diretor do Centro da FDA para a Avaliação e Pesquisa Biológica. “No futuro, mesmo que a transmissão do vírus Zika aconteça em outras áreas, os estabelecimentos de coleta de sangue serão capazes de continuar a coletar sangue e usar o teste de triagem investigativo, minimizando a interrupção do fornecimento de sangue.”

Histórico

Em 16 de fevereiro, a FDA emitiu orientações aos estabelecimentos de sangue para reduzir o risco do vírus Zika ser transmitido por transfusão. Na orientação, a FDA recomenda que em áreas com transmissão ativa do vírus Zika se obtenha Sangue Total e seus componentes sanguíneos a partir de áreas sem transmissão ativa do vírus Zika. Como resultado desta recomendação, a coleta de sangue local em Puerto Rico foi suspensa, e em 7 de março, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos anunciou que tomou providencias para o embarque de produtos derivados do sangue dos EUA continental para Puerto Rico.

A orientação da FDA ainda determina que os estabelecimentos em áreas com transmissão do Zika ativo, podem coletar no local, se houver um teste licenciado ou investigativo para a triagem de sangue doado disponível. Uma vez que a triagem das doações de sangue para o vírus Zika utilizando o teste investigativo começar, os estabelecimentos de sangue em Porto Rico podem retomar a coleta de doações de Sangue Total e seus componentes. No entanto, as recomendações da FDA para que os doadores de sangue de locais com Zika adiem sua doação permanece.

Orientações aos fabricantes

A FDA, o Gabinete do Secretário Adjunto de Preparação e Resposta/Pesquisa Biomédica Avançada, a Autoridade de Desenvolvimento, e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças estão trabalhando para ajudar os fabricantes de produtos com o desenvolvimento de testes de triagem para o vírus Zika usados na doação de sangue para ajudar a proteger a oferta de sangue e componentes sanguíneos da nação durante este surto.

“A estreita colaboração entre a FDA e o fabricante do produto era essencial para acelerar a disponibilidade deste teste investigativo”, disse a Dra. Luciana Borio, chefe cientista da FDA. “Este tipo de cooperação, o que é típico da FDA e os seus parceiros do governo americano durante todas as emergências de saúde pública, exige um esforço tremendo da agência e ressalta a importância de ter recursos suficientes disponíveis para apoiar as atividades essenciais de combate ao vírus Zika “.

O teste investigativo de triagem de doações de sangue para o Zika vírus é fabricado pela Roche Molecular Systems, Inc. , com sede em Branchburg , New Jersey.

FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 30/03/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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