Medicamentos para tratar o vírus da hepatite C

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje as aplicações suplementares para o Sovaldi (sofosbuvir) e o Harvoni (ledipasvir e sofosbuvir) para tratar o vírus da hepatite C em pacientes pediátricos (crianças de 12 a 17 anos). O Harvoni e o Sovaldi foram previamente aprovados para tratar o VHC em adultos.

“Estes são os primeiros tratamentos antivirais de ação direta aprovados para crianças e adolescentes com VHC. Os fármacos antivirais de ação direta reduzem a quantidade do VHC no organismo impedindo que o vírus se multiplique e, na maioria dos casos, cura o VHC.

“Estas aprovações ajudarão a mudar a paisagem para tratar o vírus da hepatite C, abordando uma necessidade não preenchida em crianças e adolescentes”, disse o Dr. Edward Cox, diretor do Departamento de Produtos Antimicrobianos do Centro para a Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.

Tratamento pediátrico

As aprovações de hoje oferecem opções de tratamento pediátrico para seis principais genótipos, ou estirpes, de VHC. O Harvoni é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos ou que pesem pelo menos 35 kg e que têm uma infecção pelo genótipo 1, 4, 5 ou 6 do VHC, sem cirrose (doença hepática) ou com cirrose leve. O Sovaldi em associação com a ribavirina está indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais ou que pesem pelo menos 35 kg e que sofrem de infecção por VHC de genótipo 2 ou 3 sem cirrose ou com cirrose leve.

O VHC é uma doença viral que provoca inflamação do fígado que pode levar a uma diminuição da função hepática ou a insuficiência hepática. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, estima-se que 2,7 a 3,9 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm o VHC crônico, e as crianças nascidas de mães VHC-positivas estão em risco de infecção por VHC. Estima-se que há 23.000 a 46.000 crianças nos Estados Unidos com infecção por VHC.

Segurança e eficácia

A segurança, a farmacocinética (como o corpo absorve, distribui e se livra por si só de um medicamento), e a eficácia do Harvoni para o tratamento da infecção pelo genótipo 1 do VHC, foram estabelecidas num ensaio clínico aberto e multicêntrico, que incluiu 100 pacientes pediátricos com 12 anos e de mais idade. Os resultados foram comparáveis ​​aos observados em adultos e demonstraram que 98% dos pacientes não tinham nenhum vírus detectado no sangue ,12 semanas após o término do tratamento, sugerindo que as infecções dos pacientes tinham sido curadas.

A segurança e a eficácia do Harvoni para tratar o vírus da hepatite C de genótipos  4, 5 ou 6, em pacientes pediátricos de 12 anos de idade e mais velhos, são baseadas em dados que mostram exposições semelhantes (quantidade de medicamento no corpo) para o Harvoni em adultos e adolescentes com genótipo VHC 1, bem como uma eficácia semelhante e exposições a Harvoni através de genótipos de VHC 1, 4, 5 e 6 em adultos.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais frequentes observados no tratamento com o Harvoni, foram fadiga e cefaleia.

O Sovaldi em associação com a ribavirina, foi avaliado em um ensaio clínico aberto que incluiu 50 pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais. Os resultados foram comparáveis ​​aos observados em adultos e 100 por cento dos pacientes com o genótipo 2 do VHC e 97 por cento dos pacientes com o genótipo 3 do VHC, não tinham nenhum vírus detectado no sangue, 12 semanas após o término do tratamento.

Os efeitos colaterais mais comuns observados com o Sovaldi em associação com a ribavirina foram, fadiga e cefaleia. Todas as contraindicações para a ribavirina também se aplicam à terapia combinada com o Sovaldi.

A reativação do vírus da hepatite B (VHB) foi relatada em pacientes adultos co-infectados com VHC/VHB, que estavam passando ou que haviam completado o tratamento com antivirais de ação direta do VHC e que não estavam recebendo terapia antiviral VHB. A reativação do VHB em pacientes tratados com medicamentos antivirais de ação direta resultou em problemas hepáticos graves ou morte. Os profissionais de saúde devem fazer uma triagem em todos os pacientes para evidências de infecção por VHB seja ela atual ou anterior, antes de iniciar o tratamento com o Harvoni ou o Sovaldi.

Comercialização

O Harvoni e o Sovaldi são comercializados pela Gilead Sciences, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 27/03/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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