Medicamento para tratar mieloma múltiplo

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu hoje a aprovação para o Ninlaro (ixazomib) em combinação com duas outras terapias para tratar mieloma múltiplo em pessoas que tenham recebido pelo menos uma terapia prévia.

Câncer do sangue

O mieloma múltiplo é um tipo de câncer do sangue que ocorre em células plasmáticas de combate a infecção (um tipo de glóbulo branco) encontradas na medula óssea. Estas células cancerígenas, se multiplicam, produzem uma proteína anormal, e empurraram as outras células saudáveis do sangue para fora da medula óssea. A doença pode resultar em um sistema imunológico enfraquecido e causar outros problemas ósseos ou nos rins. O Instituto Nacional do Câncer estima que haverá 26.850 novos casos de mieloma múltiplo e 11.240 mortes relacionadas nos Estados Unidos este ano.

“À medida que aprendemos mais sobre a biologia desconhecida do mieloma múltiplo, somos encorajados a ver o desenvolvimento de novas formas de tratamento para esta doença”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro da FDA para a Avaliação de Medicamentos e Pesquisa. “A aprovação de hoje é a terceira droga para o mieloma múltiplo aprovada este ano e oferece aos pacientes um novo tratamento oral que retarda o progresso da doença quando uma outra terapia falhou.” A FDA aprovou o Farydak (panobinostat) em fevereiro e o Darzalex (daratumumab) no início deste mês.

Funcionamento

O Ninlaro é um tipo de medicamento para tratar mieloma múltiplo chamado de inibidor de proteassoma e funciona bloqueando as enzimas das células do mieloma múltiplo, dificultando sua capacidade de crescer e sobreviver. O Ninlaro é o primeiro inibidor de proteassoma oral, e foi aprovado em combinação com um outro tratamento também aprovado pela FDA para o mieloma múltiplo, chamado Revlimid (lenalidomida) e dexametasona (um tipo de corticoide).

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Ninlaro foram demonstradas em um estudo clínico internacional, duplo-cego e randomizado, com 722 pacientes cujo mieloma múltiplo voltou após tratamento, ou que não respondeu ao tratamento feito anteriormente. Os participantes do estudo receberam o Ninlaro em combinação com a lenalidomida e a dexametasona, ou receberam placebo mais a lenalidomida e a dexametasona. Aqueles que tomaram o Ninlaro viveram mais tempo sem que a doença piorasse (uma média de 20,6 meses) em comparação com os participantes que adotaram o outro regime (14,7 meses).

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns do Ninlaro são, diarreia, constipação, baixa contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia), neuropatia periférica (entorpecimento e dor causada por danos aos nervos, normalmente nas mãos e nos pés), náusea, edema periférico (fluido sob a pele, causando inchaço), vômitos e dores nas costas.

Medicamento órfão

A FDA concedeu as designações de revisão prioritária e de medicamento órfão para o Ninlaro.  O status de revisão prioritária é concedido aos pedidos de medicamentos que, se aprovados, seriam uma melhoria significativa na segurança ou eficácia no tratamento de uma doença grave. E a designação de medicamento órfão fornece incentivos, tais como créditos fiscais, isenções de taxas de usuário e elegibilidade para exclusividade de medicamento órfão, no sentido de ajudar e incentivar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

Comercialização

O Ninlaro é comercializado pela Takeda Pharmaceuticals baseada em Osaka, Japão. O Farydak é comercializado pela East Hanover, Novartis Pharmaceuticals sediada em Nova Jersey. O Darzalex é comercializado pela Janssen Biotech de Horsham, Pennsylvania. O Revlimid é comercializado pela Celgene Corporation, sediada em Summit, New Jersey.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 20/11/2015 | Fonte: http://www.fda.gov/

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