Medicamento para tratar leucemia mieloide

O Mylotarg é um medicamento usado para tratar leucemia mieloide aguda (LMA), um câncer do sangue, em pacientes com idade igual ou superior a 15 anos, que foram recentemente diagnosticados e que ainda não tentaram outros tratamentos. Ele é usado numa combinação com a daunorrubicina e a citarabina (outros medicamentos contra o câncer).

O Mylotarg é usado em pacientes que apresentam uma proteína chamada CD33 nas suas células cancerígenas (algo que acontece na maioria dos pacientes com LMA). Não é usado para um outro tipo de LMA chamada leucemia promielocítica aguda (LPA).

A LMA é rara, e o Mylotarg obteve a designação de “medicamento órfão” (um medicamento único usado em doenças raras), em 18 de Outubro de 2000.

O Mylotarg contém como substância ativa, o gemtuzumab ozogamicin.

Como se usa o Mylotarg?

O Mylotarg é administrado através de uma infusão na veia que deve durar 2 horas. O paciente geralmente recebe 3 infusões no período de uma semana. O paciente também irá receber dois outros medicamentos: a daunorrubicina e a citarabina.

Se o câncer responder ao tratamento inicial, o paciente poderá receber a seguir mais um tratamento de “consolidação”, para prevenir o retorno do câncer.

As infusões de Mylotarg têm que ser administradas em um local (como um hospital), onde o paciente possa ser ressuscitado se houver reações graves. O paciente também recebe ao mesmo tempo outros medicamentos que ajudam a evitar reações como vermelhidão da pele, calafrios e febre.

Para obter mais informações sobre o uso do Mylotarg, para tratar leucemia mieloide aguda, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico. O Mylotarg só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Mylotarg funciona?

A substância ativa do Mylotarg, o gemtuzumab ozogamicin, é composta por duas partes: uma delas é uma substância citotóxica (que mata as células) e a outra um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína).

A parte do anticorpo monoclonal (o gemtuzumab) foi projetada para se ligar à proteína CD33. Quando este anticorpo monoclonal se liga à CD33 nas células da leucemia, estas células absorvem o anticorpo, bem como a substância citotóxica à qual o anticorpo está ligado. Dentro das células, a substância citotóxica, chamada caliqueamicina, é liberada. A caliqueamicina então degrada o DNA das células, eventualmente matando as células.

Que benefícios do Mylotarg têm sido demonstrados em estudos?

Um estudo principal feito em 271 pacientes com LMA demonstrou que adicionar o Mylotarg à daunorrubicina e à citarabina pode prolongar o tempo de vida dos pacientes sem que o câncer retorne por cerca de 8 meses.

Naqueles pacientes que receberam o Mylotarg em combinação com a daunorrubicina e a citarabina, levou uma média de 17,3 meses até o tratamento falhar, o câncer reaparecer ou o paciente falecer, em comparação com 9,5 meses nos pacientes que receberam apenas uma associação de daunorrubicina e citarabina.

Quais são os riscos associados ao Mylotarg?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Mylotarg, quando administrados em combinação com a daunorrubicina e a citarabina (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas), são hemorragias e infecções graves. Estes efeitos colaterais podem ser graves em mais de 1 em cada 10 pessoas. Outros efeitos colaterais graves que podem ocorrem com essa terapia combinada são doenças do fígado, incluindo a doença veno-oclusiva (uma lesão hepática) e síndrome de lise tumoral (uma complicação devido à degradação das células cancerígenas).

Para obter a lista completa de efeitos colaterais e restrições com o Mylotarg, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Mylotarg foi autorizado na UE?

O Mylotarg, administrado em combinação com a daunorrubicina e a citarabina, demonstrou prolongar o tempo de vida dos pacientes até o reaparecimento do câncer em até 8 meses. Embora alguns efeitos colaterais com o Mylotarg possam ser sérios, eles foram considerados aceitáveis ​​levando em conta a gravidade da condição dos pacientes.

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Mylotarg eram maiores que os seus riscos e que podia ser autorizado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Mylotarg?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Mylotarg foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Mylotarg para tratar leucemia mieloide (LMA), são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados com o Mylotarg são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Mylotarg

O Mylotarg recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a UE, em 19 de abril de 2018.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 04/05/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Mylotarg, entre em contato com a Medicsupply!


 

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