Tratar leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, expandiu hoje o uso já aprovado do Oncaspar para tratar leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada (LLA), incluindo o tratamento de crianças e adultos, como parte de uma terapia de quimioterapia de múltiplos medicamentos. A FDA previamente aprovou o Oncaspar em 1994 apenas para pacientes com LLA que tinham sido incapazes de receber o medicamento anti-câncer L-asparaginase, porque eram alérgicas a esse medicamento.

Novo formato

O Oncaspar é um dos primeiros produtos aprovados pela FDA que virão com informações de prescrição em um novo formato projetado para fornecer informações claras e concisas aos profissionais de saúde.

“O anúncio de hoje demonstra ainda mais o compromisso da FDA com a melhoria da qualidade de vida para pacientes com câncer. Este tratamento é uma alternativa valiosa para a terapia atual”, disse o Dr. Steven Galson, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.

Leucemia do tipo LLA

A leucemia é um câncer dos glóbulos brancos do sangue. Os pacientes que têm leucemia aguda, têm glóbulos brancos ineficazes que não podem ajudar o corpo a combater as infecções. Aproximadamente 25.000 novos casos de leucemia serão diagnosticados nos Estados Unidos durante 2006. Destes novos casos de leucemia, aproximadamente 6.500 serão de leucemia do tipo LLA, dos quais, cerca de 2.500 ocorrerão em crianças, e 4.000 ocorrerá em adultos.

A utilização do Oncaspar para tratar leucemia linfoblástica, em vez do medicamento que se usa atualmente, o L-asparaginase, reduz sensivelmente o número de injeções de remédios necessárias, ou seja que em vez de 21 injeções do Elspar (L-asparaginase), que tem sido o padrão do tratamento, passam a ser três injeções com o Oncaspar, no curso do tratamento de 20 semanas.

Estudo multicêntrico

A aprovação está baseada em um estudo multicêntrico randomizado, conduzido pelo Children’s Cancer Group, um grupo de oncologia cooperativamente financiado pelo Instituto Nacional do Câncer, em 118 pacientes pediátricos. Neste ensaio, os pesquisadores demonstraram que o Oncaspar poderia ser um substituto seguro e eficaz para o Elspar como parte de um regime de tratamento de câncer com múltiplos medicamentos.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais graves do Oncaspar incluem, anafilaxia (choque alérgico), outras reações alérgicas graves, coágulos de sangue, acidente vascular cerebral (AVC), pancreatite, intolerância à glicose e problemas de sangramento.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 24/07/2006 | Fonte: http://www.fda.gov/

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