A FDA aprova medicamento para tratar doença de Parkinson

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje os comprimidos de Xadago (safinamida) como um tratamento (add-on) complementar para tratar doença de Parkinson que estão atualmente tomando o levodopa/carbidopa e experimentando episódios “OFF” (desligado). Um episódio “OFF” é um momento em que os medicamentos de um paciente não estão funcionando bem, causando um aumento nos sintomas de Parkinson, como tremor e dificuldade para caminhar.

“O Parkinson é uma doença implacável sem cura”, disse Eric Bastings, vice-diretor da Divisão de Produtos de Neurologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Estamos empenhados em ajudar a tornar os tratamentos adicionais para a doença de Parkinson disponíveis para os pacientes.”

Uma estimativa de 50.000 americanos são diagnosticados com doença de Parkinson a cada ano, de acordo com o National Institutes of Health, e cerca de um milhão de americanos têm a doença. O distúrbio neurológico ocorre tipicamente em pessoas com mais de 60 anos, a pesar de que possa ocorrer mais cedo, quando células no cérebro que produzem um produto químico chamado dopamina se tornam deficientes ou morrem. A dopamina ajuda a transmitir sinais entre as áreas do cérebro que produzem os  movimentos suaves e propositais – como comer, escrever e barbear. Os primeiros sintomas da doença são sutis e ocorrem gradualmente. Em algumas pessoas, a doença de Parkinson progride mais rapidamente do que em outras.

Ensaio clínico

A eficácia do Xadago no tratamento da doença de Parkinson foi demonstrada num ensaio clínico com 645 participantes que também estavam tomando o levodopa e estavam experimentando aquele tempo “OFF”. Aqueles que receberam o Xadago tiveram um tempo “ON” (ligado) mais benéfico, um momento em que os sintomas do Parkinson são reduzidos, sem movimentos involuntários descontrolados incômodos (discinesia), em comparação com aqueles que receberam um placebo. O aumento no tempo “ON” foi acompanhado por uma redução no tempo de “OFF” e de melhores pontuações numa medição da função motora avaliada durante o tempo “ON” antes do tratamento.

Em outro ensaio clínico com 549 participantes, os participantes que adicionaram o Xadago ao seu tratamento com o levodopa tiveram mais tempo “ON” sem movimentos involuntários descontrolados e incômodos em comparação com aqueles que tomaram um placebo e também tiveram melhores pontuações numa medição da função motora avaliada durante o tempo “ON” anterior ao tratamento.

Restrições de uso

Certos pacientes não devem tomar Xadago. Estes incluem pacientes que tenham problemas graves de fígado, ou que tomam um medicamento usado para tratar de tosse ou resfriado chamado dextrometorfano. Também não deve ser tomado por pacientes que tomam outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO) porque pode causar um aumento súbito e grave da pressão arterial, ou aqueles que tomam um remédio opioide, Erva de São João, certos antidepressivos (tais como inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, tricíclicos, tetracíclicos e triazolopiridinas), ou ciclobenzaprina, porque isso pode causar uma reação fatal chamada síndrome de serotonina.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais frequentes observados em pacientes tomando o Xadago foram: movimentos involuntários descontrolados, quedas, náuseas e problemas para dormir ou adormecer (insônia).

Riscos sérios, mas menos comuns, incluem os seguintes: hipertensão arterial exacerbada (hipertensão); Síndrome de serotonina quando utilizado com IMAOs, antidepressivos ou  remédios opioides; adormecer durante as atividades da vida diária; alucinações e comportamento psicótico; problemas com controle de impulsos / comportamentos compulsivos; Hiperpirexia de retirada emergente (febre) e confusão; e patologia retiniana.

A FDA concedeu a aprovação do Xadago, para tratar doença de Parkinson, à Newron Pharmaceuticals.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 21/03/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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