A FDA aprova um novo tratamento preventivo da enxaqueca

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Aimovig (erenumab-aooe) para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos. O tratamento é feito pela administração de uma injeção auto aplicada uma vez ao mês. O Aimovig é o primeiro tratamento de prevenção contra a enxaqueca aprovado pela FDA, partindo de uma nova classe de medicamentos que funcionam através do bloqueio da atividade do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, uma molécula que está envolvida nas crises da enxaqueca.

“O Aimovig oferece aos pacientes uma nova opção para a redução do número de dias com enxaqueca”, disse o Dr. Eric Bastings, vice-diretor da Divisão de Produtos de Neurologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Precisamos de novos tratamentos para essa condição dolorosa e muitas vezes debilitante”.

Dor intensa e latejante

Os pacientes descrevem muitas vezes a dor de cabeça da enxaqueca como uma dor intensa pulsátil ou latejante em uma área da cabeça. Outros sintomas adicionais incluem, náusea e/ou vômito e sensibilidade à luz e ao som. Cerca de um terço dos indivíduos afetados consegue prever o início de uma enxaqueca pois ela é precedida por uma aura – perturbações sensoriais ou visuais transitórias que aparecem por exemplo, como luzes piscando, linhas em zigue-zague ou perda temporária da visão. Pessoas com enxaqueca tendem a ter crises recorrentes desencadeadas por diversos fatores, que incluem, estresse, mudanças hormonais, luzes brilhantes ou intermitentes, falta de comida ou de sono e pelo seu tipo de alimentação. A enxaqueca é três vezes mais comum em mulheres do que em homens e afeta mais de 10% da população no mundo todo.

Ensaios clínicos

A eficácia do Aimovig para o tratamento preventivo da enxaqueca foi avaliada em três ensaios clínicos. O primeiro estudo incluiu 955 participantes com histórico de enxaquecas episódicas e comparou o Aimovig com placebo (uma substância sem propriedades farmacológicas). Ao longo de um período de seis meses, os pacientes tratados com o Aimovig apresentaram, em média, cerca de um a dois dias a menos de enxaquecas mensais comparados com que aqueles que só receberam placebo. O segundo estudo incluiu 577 pacientes com histórico de enxaqueca episódica e também comparou o Aimovig com placebo. Ao longo de um período de três meses, os pacientes tratados com o Aimovig tiveram, em média, um dia a menos de enxaqueca por mês em comparação com os que receberam placebo. O terceiro estudo avaliou 667 pacientes com histórico de enxaqueca crônica e comparou o Aimovig com um placebo. Nesse estudo, ao longo de um período de três meses, os pacientes tratados com o Aimovig sofreram, em média, 2 dias e ½  a menos de enxaquecas mensais do que aqueles que só receberam placebo.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns relatados pelos pacientes nos ensaios clínicos foram reações no local da injeção e prisão de ventre.

A FDA concedeu a aprovação do Aimovig à Amgen Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 17/05/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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